Emla, hydrofiele crème 5%

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LIDOCAÏNE ; PRILOCAÏNE

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIDOCAINE ; PRILOCAÏNE

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

CARBOMEER 974P ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Autorisatie datum:

2020-10-14

Bijsluiter

B522/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMLA, HYDROFIELE CRÈME 5%
lidocaïne/prilocaïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Emla bevat twee werkzame stoffen genaamd lidocaïne en prilocaïne.
Deze behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd
lokale anesthetica.
Emla werkt door het oppervlak van de huid gedurende korte tijd te
verdoven. Het wordt op de huid aangebracht voordat
bepaalde medische ingrepen plaatsvinden. Het helpt om geen pijn te
voelen op de huid; maar het is wel mogelijk dat u
druk en aanraking voelt.
VOLWASSENEN, JONGEREN EN KINDEREN
Dit middel kan gebruikt worden om de huid te verdoven bij:

het inbrengen van een naald (bijvoorbeeld bij een injectie of een
bloedtest).

kleine huidoperaties.
VOLWASSENEN EN JONGEREN
Dit middel kan ook gebruikt worden:

Om de geslachtsorganen te verdoven voor:

het krijgen van een injectie

medische ingrepen, zoals het verwijderen van wratjes
Een arts of een verpleegkundige dient toezicht te houden wanneer Emla
wordt gebruikt bij de
geslachtsorganen.
VOLWASSENEN
Dit middel kan ook gebruikt worden om de huid te verdoven bij:

het schoonmaken

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
EMLA, HYDROFIELE CRÈME 5%
lidocaïne/ prilocaïne
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
emla, hydrofiele crème 5%
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram crème bevat 25 mg lidocaïne en 25 mg prilocaïne.
Hulpstof met bekend effect: Macrogolglycerolhydroxystearaat (19 mg/g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte, homogene crème
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
emla-crème is geïndiceerd voor:

Plaatselijke anesthesie van de huid in verband met:
o
het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of
bloedmonsters;
o
oppervlakkige chirurgische ingrepen;
bij volwassenen en bij pediatrische patiënten.

Plaatselijke anesthesie van het genitale slijmvlies, bijv. voorafgaand
aan oppervlakkige
chirurgische ingrepen of infiltratie-anesthesie; bij volwassenen en
adolescenten ≥12 jaar.

Plaatselijke anesthesie van beenulcera om mechanische
reiniging/débridement te
vergemakkelijken, alleen bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten _
De details van de Indicaties of Ingrepen voor gebruik, met dosis en
inwerktijd worden gegeven in
Tabellen 1 en 2.
Zie voor nadere richtlijnen voor het juiste gebruik van het product
bij zulke ingrepen de _Wijze van _
_toediening_.
TABEL 1
VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN VAN 12 JAAR EN OUDER
INDICATIE/INGREEP
DOSIS EN INWERKTIJD
HUID
Kleine ingrepen, bijv. inbrengen van naalden en
chirurgische behandeling van gelokaliseerde
2 g (ongeveer een halve tube van 5 g) of ongeveer
1,5 g/10 cm
2
gedurende 1 tot 5 uur
1)
.
2
laesies.
Dermatologische ingrepen op pasgeschoren huid
van grotere lichaamsoppervlakken, bijv. ontharing
door middel van een laserbehandeling
(zelftoepassing door patiënt)
Maximaal aanbevolen dosis: 60 g. Maximaal
aanbevolen behandeloppervlak: 600 cm
2
gedurende ten minste 1 uur en maximaal 5 uur
1)
.
Dermatologische chirurgische ingrepen op grotere
oppervlakken
in
het
ziekenhuis,
bijv.
split-skin