Emdofluxin 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Flunixinemeglumine 82,94 mg/ml - Eq. Flunixine 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

QM01AG90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Flunixin Meglumine

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Flunixinemeglumine 82.94 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken; paard

Therapeutisch gebied:

Flunixin

Product samenvatting:

CTI-code: 567093-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567093-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567093-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-07-16

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
BIJSLUITER:
EMDOFLUXIN 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN
PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgium
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdofluxin 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en
paarden
Flunixine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flunixine
50,00 mg
(als flunixine meglumine)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5,00 mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
2,50 mg
Dinatriumedetaat
0,10 mg
Kleurloze tot gele oplossing, helder en vrij van partikels.
4.
INDICATIE(S)
Paard:
Verlichting van ontsteking en pijn die samengaat met aandoeningen van
het
bewegingsapparaat.
Verlichting van viscerale pijn tijdens koliek.
Rund:
Verlichting van klinische symptomen door luchtwegaandoeningen in
combinatie met een
passende anti-infectieuze behandeling.
Varken:
Aanvullende therapie voor de behandeling van MMA
(Mastitis-Metritis-Agalactie) bij
zeugen.
Vermindering van koorts door luchtwegaandoeningen in combinatie met
een passende
anti-infectieuze behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIES
Bijsluiter – NL Versie
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
Niet gebruiken bij dieren met lever-, hart- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met mogelijke gastro-intestinale ulceraties
of bloedingen.
Niet gebruiken bij tekenen van bloeddyscrasie of bij wijzigingen in de
hemostase.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
andere NSAIDs of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij koeien binnen 48 uur voor de verwachte partus.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
Niet gebruiken in geval van maagkrampen ten gevolge van ileus met
dehydratatie.
Niet gebruiken bij dieren met chronische aandoeninge

Productkenmerken

SKP – NL Versie
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Emdofluxin 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en
paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flunixine
50,00 mg
(als flunixine meglumine)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5,00 mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
2,50 mg
Dinatriumedetaat
0,10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze tot gele oplossing, helder en vrij van partikels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken, paard
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Paard:
Verlichting van ontsteking en pijn die samengaat met aandoeningen van
het
bewegingsapparaat.
Verlichting van viscerale pijn tijdens koliek.
Rund:
Verlichting van klinische symptomen door luchtwegaandoeningen in
combinatie met een
passende anti-infectieuze behandeling.
Varken:
Aanvullende therapie voor de behandeling van MMA
(Mastitis-Metritis-Agalactie) bij
zeugen.
Vermindering van koorts door luchtwegaandoeningen in combinatie met
een passende
anti-infectieuze behandeling.
4.3
CONTRA-INDICATIES
SKP – NL Versie
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
Niet gebruiken bij dieren met lever-, hart- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met mogelijke gastro-intestinale ulceraties
of bloedingen.
Niet gebruiken bij tekenen van bloeddyscrasie of bij wijzigingen in de
hemostase.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
andere NSAIDs of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij koeien binnen 48 uur voor de verwachte partus.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
Niet gebruiken in geval van maagkrampen ten gevolge van ileus met
dehydratatie.
Niet gebruiken bij dieren met chronische aandoeningen van het
bewegingsstelsel.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De onderliggende oorzaak van de ontsteking of koliek moet vastgesteld
en behandeld worden met een
passende