Emaray 469,01 mg/ml (0,5mmol/ml) soluţie injectabilă

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Gadopentetatum dimeglumină

Beschikbaar vanaf:

Biem Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.

ATC-code:

V08CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gadopentetatum dimeglumine

Dosering:

469,01 mg/ml (0,5mmol/ml)

farmaceutische vorm:

soluţie injectabilă

Eenheden in pakket:

10 ml N1

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Idol Pharmaceuticals Filling Co.A.Ș., Turcia

Autorisatie datum:

2017-01-04

Bijsluiter

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
EMARAY 469,01 MG/ML (0,5 MMOL/ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gadopentetat de dimeglumină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Emaray şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie sa ştiţi înainte să utilizaţi Emaray
3. Cum să utilizaţi Emaray
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Emaray
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMARAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Emaray este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă
magnetică (IRM)
a întregului organism, inclusiv creierul şi măduva spinării. Acest
medicament este sub
formă de soluţie injectabilă numai pentru administrare
intravenoasă. Este utilizat
numai pentru diagnosticare. Acest lucru se face printr-un sistem
complex de magneţi
şi unde radio. Calculatoarele înregistrează activitatea şi o
traduc în imagini.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMARAY
NU UTILIZAŢI EMARAY
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetat de dimeglumină
sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct
6)
-
dacă aveţi insuficenţă renală severă ( RFG< 30 ml/min şi 1,73 m
2
)
-
sunteţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic
-
la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.
AT

Productkenmerken

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emaray 469,01 mg/ml (0,5 mmol/ml) soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
ml
soluţie
injectabilă
conţine
0,5
mmol
gadopentetat
de
dimeglumină
(echivalentul a 469,01 mg gadopentetat de dimeglumină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic pe cale
intravenoasă.

Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) craniană şi spinală
În mod particular, pentru demonstrarea tumorilor şi pentru
clarificarea altor tipuri de
diagnostic diferenţial în meningiom suspectat, neurinom (acustic),
tumori invazive (de
exemplu gliom) şi metastaze; pentru demonstrarea tumorilor mici
şi/sau izointense;
în
recidive
suspectate
după
o
intervenţie
chirurgicală
sau
radioterapie;
pentru
diagnosticul diferenţial al neoplasmelor rare, cum ar fi
hemangioblastom, ependimom
şi adenom mic al glandei pituitare; pentru diagnosticare
îmbunătăţită a răspândirii
tumorilor care nu sunt de origine cerebrală.
În plus, în IRM spinal: diferenţierea tumorilor intra şi
extramedulare; demonstrarea
zonelor cu tumori solide în trompa lui Eustachio; determinarea
răspândirii tumorilor
intramedulare.

IRM a întregului corp
Inclusiv
craniul
facial,
regiunea
cefei,
spaţiul
toracic
inclusiv
inima
şi
spaţiul
abdominal, sânii femeii, pelvisul şi aparatul locomotor activ şi
pasiv, precum şi pentru
imaginea vaselor de sânge din tot organismul.
În mod particular, Emaray permite obţinerea informaţiilor de
diagnosticare pentru:
- demonstrarea sau excluderea tumorilor, inflamaţiilor şi a
leziunilor vasculare;
- determinarea răspândirii şi demarcarea acestor leziuni;
- diferenţierea structurii interne a leziunilor;
- stabilirea situaţiei circulatorii a ţesuturilor normale şi
modificate patologic;
- difer