Elvorine 50 mg/5 ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Calciumlevofolinaat - Eq. Levofolinezuur 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

V03AF04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium Levofolinate

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Calciumlevofolinaat

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcium Levofolinate

Product samenvatting:

CTI-code: 176723-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 176723-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05415062305942 - CNK-code: 1320845 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1996-07-16

Bijsluiter

PIL
BEL 19A21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELVORINE 50 MG/5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
levofolinezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Elvorine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS ELVORINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Elvorine bevat levofolinezuur, de actieve vorm van foliumzuur, een
belangrijke vitamine voor ons
lichaam.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Elvorine is aangewezen bij :
-
een behandeling met methotrexaat aan hoge doses of bij gebruik van
bovenmatige doses van
producten die de normale werking van foliumzuur in het lichaam remmen;
-
in bepaalde gevallen op advies van de arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
ELVORINE NIET INTRATHECAAL (IN DE WERVELKOLOM) TOEDIENEN. UITSLUITEND
VOOR INTRAVENEUZE EN
INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6

Bij aanwezigheid van aandoeningen als gevolg van een vitamine B
12
-tekort, zoals pernicieuze
anemie of elke andere megaloblastaire anemie ten gevolge van een
vitamine B
12
-tekort.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT M

Productkenmerken

SmPC
BEL 19A21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Elvorine 50 mg/5 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elvorine 50 mg/5 ml oplossing voor injectie :
calciumlevofolinaat 54 mg overeenstemmend met
50 mg levofolinezuur per injectieflacon.
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon,
dat wil zeggen dat het in
wezen “natriumvrij” is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Elvorine wordt gebruikt :
-
als rescuetherapie na een methotrexaatbehandeling in hoge doses; het
vermindert de toxiciteit van
inhibitoren van het foliumzuurmetabolisme die inwerken op
dihydrofolaatreductase.
-
om de toxiciteit te verlagen en de effecten tegen te gaan van een
ongewilde overdosering met
foliumzuurantagonisten.
-
voor de behandeling van gevorderd colorectaal carcinoom aan een
dagelijkse dosis van 10 mg/m²
of meer, in combinatie met 5-fluorouracil, met of zonder toevoeging
van irinotecan of
oxaliplatine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Uitsluitend voor intraveneuze en intramusculaire toediening. Bij
intraveneuze toediening mag niet
meer dan 160 mg calciumlevofolinaat per minuut geïnjecteerd worden
omwille van de hoeveelheid
calcium in de oplossing.
ELVORINE IN RESCUEBEHANDELING NA TOEDIENING VAN METHOTREXAAT
Calciumlevofolinaat mag niet intrathecaal toegediend worden. De
aanbevolen levofolinezuurdosis
steunt op een methotrexaatdosis van 12 g/m² intraveneus toegediend
over 4 uur. De toediening van
levofolinezuur als rescuebehandeling begint 24 uur na het starten van
het methotrexaatinfuus, aan een
dosis van 7,5 mg (ongeveer 5 mg/m²) elke 6 uur, voor een totaal van
10 toedieningen.
In geval van gastro-intestinale toxiciteit, misselijkheid of braken,
dient het levofolinezuur parenteraal
toegediend te worden.
1
SmPC
BEL 19A21
De serumconcentraties van creatinine en methotrexaat dien