Elmiron

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pentosanpolysulfatnatrium

Beschikbaar vanaf:

bene-Arzneimittel GmbH

ATC-code:

G04BX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

pentosan polysulfate sodium

Therapeutische categorie:

Urologika

Therapeutisch gebied:

Blærebetennelse, interstitial

therapeutische indicaties:

Elmiron er indisert for behandling av blære smertesyndrom preget av enten glomeruleringer eller Hunner's lesjoner hos voksne med moderat til alvorlig smerte, haster og hyppighet av miktur.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2017-06-02

Bijsluiter

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ELMIRON 100 MG KAPSLER, HARDE
pentosanpolysulfatnatrium
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva elmiron er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker elmiron
3.
Hvordan du bruker elmiron
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer elmiron
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ELMIRON ER OG HVA DET BRUKES MOT
elmiron er et legemiddel som inneholder virkestoffet
pentosanpolysulfatnatrium. Etter at du har tatt
legemidlet, går det i urinen og festes til blærens slimhinne. Det
bidrar dermed til å danne et
beskyttende lag.
elmiron brukes hos voksne for å behandle smertefullt
BLÆRESYNDROM
som kjennetegnes av mange små
blødninger eller karakteristiske sår (lesjoner) på blæreveggen,
moderate til kraftige smerter og en
hyppig trang til å urinere.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ELMIRON
BRUK IKKE ELMIRON DERSOM DU:
•
er
ALLERGISK
overfor pentosanpolysulfatnatrium eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
BLØR
(annet enn menstruasjonsblødning)
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker elmiron, dersom du:
•
skal opereres
•
har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller økt risiko for blødning,
for eksempel ved at du bruker
et legemiddel som hindrer blodkoagulering
•
noensinne har hatt et redusert antall blodpl

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
elmiron 100 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Hvite, ugjennomsiktige kapsler. Kapselstørrelse 2.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
elmiron er indisert til behandling av smertefullt blæresyndrom hos
voksne, kjennetegnet av enten
glomerulasjoner eller Hunners sår i urinblæren, moderate til sterke
smerter, imperiøs vannlating og økt
vannlatingshyppighet (se pkt. 4.4).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Den anbefalte dosen av pentosanpolysulfatnatrium er 300 mg/dag, tatt
peroralt som én 100 mg kapsel,
tre ganger daglig.
Respons på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bør vurderes på
nytt hver 6. måned. Dersom
ingen forbedring er nådd 6 måneder etter initiering av behandlingen,
bør behandling med
pentosanpolysulfatnatrium stoppes. Hos pasienter som responderer bør
langvarig behandling med
pentosanpolysulfatnatrium fortsette så lenge responsen vedvarer.
_Spesielle populasjoner _
Pentosanpolysulfatnatrium har ikke blitt spesifikt studert i spesielle
pasientpopulasjoner som f.eks.
eldre eller pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
4.4). Ingen dosejustering anbefales
for slike pasienter.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av pentosanpolysulfatnatrium hos barn og ungdom i
alderen under 18 år har ennå
ikke blitt fastslått.
Det finnes ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Kapslene skal tas med vann, minst 1 time før måltid eller 2 timer
etter måltid.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
3
På grunn av den svake antikoagulerende effekten av
pentosanpolysulfatnatrium skal elmiron ikke
brukes av pasienter med aktiv blødning. Menstruasjon er ikke en
kontraindikasjon.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Smertefullt blæresyndrom er en eks