ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

LEUPRORELINA ACETATO

Beschikbaar vanaf:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

ATC-code:

L02AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEUPRORELINE ACETATE

Dosering:

22,5 mg

farmaceutische vorm:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Samenstelling:

LEUPRORELINA ACETATO 22,5 mg

Toedieningsweg:

VÍA SUBCUTÁNEA

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Leuprorelina

Product samenvatting:

ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 18/02/2005 Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2005-02-18

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 MG
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Leuprorelina, acetato.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Eligard trimestral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Eligard trimestral
3. Cómo usar Eligard trimestral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eligard trimestral
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ELIGARD TRIMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Eligard trimestral pertenece al grupo de los
análogos de la hormona liberadora de
gonadotropina. Estos medicamentos se usan para reducir la producción
de ciertas hormonas sexuales
(testosterona).
Eligard trimestral se usa para tratar el CARCINOMA DE PRÓSTATA
metastásico hormonodependiente en
varones adultos y en el tratamiento del carcinoma de próstata de alto
riesgo no metastásico
hormonodependiente en combinación con radioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ELIGARD TRIMESTRAL
NO USE ELIGARD TRIMESTRAL

Si es una MUJER O UN NIÑO.

Si es HIPERSENSIBLE (ALÉRGICO) al principio activo acetato de
leuprorelina, a los medicamentos con
una actividad comparable a la hormona liberadora de gonadotropina
natural o a cualquiera de los
demás componentes de Eligard trimestral (incluidos en la sección 6).

Después de la ELIMINACIÓN QUIRÚRGICA DE SUS TESTÍCULOS, puesto que
en ese c

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eligard trimestral 22,5 mg polvo y disolvente para solución
inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada con polvo para solución inyectable contiene
22,5 mg de leuprorelina acetato,
equivalente a 20,87 mg de leuprorelina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo (Jeringa B):
Jeringa precargada con un polvo blanco o blanquecino.
Disolvente (Jeringa A):
Jeringa precargada con una solución transparente, de incolora a
amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eligard trimestral 22,5 mg está indicado en el tratamiento del
carcinoma de próstata avanzado
hormonodependiente y en el tratamiento del carcinoma de próstata
localizado de alto riesgo y localmente
avanzado hormonodependiente en combinación con radioterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Varones adultos_
Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un
profesional sanitario que cuente con la
experiencia adecuada para monitorizar la respuesta al tratamiento.
Eligard trimestral 22,5 mg se administra como una sola inyección
subcutánea cada tres meses_._ La solución
inyectada forma un depósito sólido de administración del
medicamento que permite la liberación continua
de leuprorelina acetato durante un periodo de tres meses._ _
Como norma, el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado con
Eligard trimestral 22,5 mg implica un
tratamiento prolongado por lo que no debe interrumpirse cuando se
produce remisión o mejoría.
Eligard trimestral 22,5 mg se puede utilizar como tratamiento
neoadyuvante o adyuvante en combinación
con radioterapia en el carcinoma de próstata localizado de alto
riesgo y localmente avanzado.
La respuesta a Eligard trimestral 22,5 mg debe controlarse mediante
parámetros clínicos y mediante la
determinación de las concentraciones séricas del antígeno
prostático específico (PS