Eligard 7,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEUPRORELINEACETAAT 7,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 6,96 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1 20148 MILANO (ITALIË)

ATC-code:

L02AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEUPRORELINEACETAAT 7,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 6,96 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; N-METHYLPYRROLIDON,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Leuprorelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; N-METHYLPYRROLIDON;

Autorisatie datum:

2005-04-14

Bijsluiter

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELIGARD 7,5 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet in
deze
bijsluiter staat?
Neem dan contact
op met uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Eligard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELIGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Eligard behoort tot de groep van
zogeheten gonadotrofine-
afgevende hormonen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de
productie van bepaalde
geslachtshormonen (testosteron) te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt om hormoonafhankelijke gemetastaseerde
PROSTAATKANKER
bij
volwassen mannen te behandelen en om hoog-risico niet-gemetastaseerde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent een
VROUW OF EEN KIND
.
•
U bent ALLERGISCH
voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, voor
producten met een vergelijkbare activiteit als het van nature
voorkomend hormoon
gonadotrofine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
•
Na CHIRURGISCHE VERWIJ

Productkenmerken

Eligard 7,5 mg
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
1 of 19
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Eligard 7,5 mg
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
2 of 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eligard 7,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met poeder voor oplossing voor injectie bevat
7,5 mg leuproreline-acetaat,
gelijk aan 6,96 mg leuproreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder (Spuit B):
Voorgevulde spuit met wit tot gebroken wit poeder
Oplosmiddel (Spuit A):
Voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele/bruine
oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eligard 7,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonafhankelijke gevorderde
prostaatkanker en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde
en lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eligard 7,5 mg dient te worden toegediend onder begeleiding van een
arts of verpleegkundige, die
deskundigheid heeft in de controle van de respons op de behandeling.
Eligard 7,5 mg wordt iedere maand als een enkele subcutane injectie
toegediend. De geïnjecteerde
oplossing vormt een vast afgiftedepot van het geneesmiddel en zorgt
voor een continue afgifte van
leuproreline-acetaat gedurende 1 maand.
Als algemene regel geldt dat de therapie van gevorderde prostaatkanker
met Eligard 7,5 mg een
langdurige behandeling inhoudt en de therapie dient niet te worden
afgebroken wanneer remissie of
verbetering optreedt.
Eligard 7,5 mg kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adjuvante
the