Eligard 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEUPRORELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE

Beschikbaar vanaf:

Originalis B.V. Diamantweg 4 1812 RC ALKMAAR

ATC-code:

L02AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEUPRORELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; LEUPRORELINE

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; N-METHYLPYRROLIDON

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Leuprorelin

Autorisatie datum:

2019-07-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELIGARD
® 22,5 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Eligard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
1.
WAT IS ELIGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Eligard behoort tot de groep van
zogeheten
gonadotrofineafgevende hormonen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt
om de productie
van bepaalde geslachtshormonen (testosteron) te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt om hormoonafhankelijke gemetastaseerde
PROSTAATKANKER
bij
volwassen mannen te behandelen en om hoog-risico niet-gemetastaseerde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent een
VROUW OF EEN KIND
.
•
U bent
ALLERGISCH
voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, voor producten
met een vergelijkbare activiteit als het van nature voorkomend hormoon
gonadotrofine,
of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u

Productkenmerken

Eligard
®
22,5 mg
Astellas
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
November 2018
1 van 17
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Eligard
®
22,5 mg
Astellas
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
November 2018
2 van 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eligard 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met poeder voor oplossing voor injectie bevat
22,5 mg leuproreline-acetaat,
gelijk aan 20,87 mg leuproreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder (Spuit B):
Voorgevulde spuit met wit tot gebroken wit poeder
Oplosmiddel (Spuit A):
Voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eligard 22,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonafhankelijke gevorderde
prostaatkanker en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde
en lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eligard 22,5 mg dient te worden toegediend onder begeleiding van een
arts of verpleegkundige, die
deskundigheid heeft in de controle van de respons op de behandeling.
Eligard 22,5 mg wordt iedere drie maanden als een enkele subcutane
injectie toegediend. De
geïnjecteerde oplossing vormt een vast afgiftedepot van het
geneesmiddel en zorgt voor een continue
afgifte van leuproreline-acetaat gedurende een periode van 3 maanden.
Als algemene regel geldt dat de therapie van gevorderde prostaatkanker
met Eligard 22,5 mg een
langdurige behandeling inhoudt en de therapie dient niet te worden
afgebroken wanneer remissie of
verbetering optreedt.
Eligard 22,5 mg kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adjuvante
therapie in combinati