Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
leuprorelin asetat
ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.
L02AE02
leuproli acetate
2009-03-12
1 KULLANMA TALİMATI ELIGARD ™ 22.5 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN S.C. TOZ IÇEREN ŞIRINGA VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN ŞIRINGA STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ 20,87 mg leuproreline eşdeğer miktarda 22,5 mg leuprorelin asetat • _YARDIMCI MADD_ _E(LER): _75:25 Poli (DL-laktik-ko-glikolit), N-metil-2-pirolidon BU KULLANMA T ALIMATINDA: _1._ _ _ _ELIGARD NEDIR VE NE I_ _ÇIN _ _K_ _ULLANILIR?_ _ _ _2._ _ _ _ELIGARD_ _’I_ _ KULLANMADAN _ _Ö_ _NCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ELIGARD N_ _ASIL _ _K_ _ULLANILIR?_ _ _ _4._ _ _ _OLASI _ _YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ELIGARD_ _’I_ _N S_ _AKLANMASI _ _ _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR . 1. ELIGARD NEDIR VE NE I ÇIN K ULLANILIR? ELIGARD’ın ambalajı, içerisinde etkin maddeyi sulandırmak için kullanılan berrak, renksiz ila açık sarı renkli çözücüyü içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga A) ve beyaz ila kirli beyaz renkli toz halindeki etkin maddeyi içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga B) bulunduğu 2 adet tabladan oluşmaktadır. ELIGARD’ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar olarak bilinen bir ilaç gurubuna aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının (testosteron) üretimini azaltmak amacıyla kullanılır. ELIGARD, • Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde • Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya prostatın olduğu bölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte tedavisinde kullanılır. 2. ELIGARD ’I KULLANMADAN Ö NCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER ELIGARD ’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ: Eğer: • Kadın veya çocuk iseniz BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu k_ _ullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _ _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza d Lees het volledige document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELIGARD™ 22.5 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Kullanıma hazır her şırınga 20,87 mg leuprorelin’e eşdeğer miktarda 22,5 mg leuprorelin asetat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga Toz (Şırınga B): Beyaz ila kirli beyaz renkli toz içeren kullanıma hazır şırınga. Çözücü (Şırınga A): Berrak, renksiz ila açık sarı renkli çözücü içeren kullanıma hazır şırınga. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ELIGARD, • Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde • Hormonal müdahaleye uygun ve yüksek riskli lokalize ve lokal ileri evre prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte kombine tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Erişkin erkek_ _: _ ELIGARD, üç ayda bir kez derialtı enjeksiyon şeklinde uygulanır. Enjekte edilen solüsyon, üç aylık bir dönem boyunca sürekli leuprorelin asetat salımı sağlayan katı bir depo oluşturur. Kural olarak, ilerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun dönemli tedaviyi gerektirmektedir ve remisyon ya da düzelme görüldüğünde bu tedavi kesilmemelidir. ELIGARD, tedaviye verilen yanıtı izlemede uygun deneyime sahip bir sağlık uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır. ELIGARD yüksek riskli lokalize ve lokal ileri evre prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte kombine tedavisinde neoadjuvan veya adjuvan terapi olarak kullanılabilir. 2 ELIGARD’a verilen yanıt, klinik parametreler yoluyla ve prostat spesifik antijenin (PSA) serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Klinik araştırmalarda, testosteron düzeylerinin orşiektomi uygulanmamış hastaların büyük bir bölümünde tedavinin ilk 3 gü Lees het volledige document