Elaprase

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

idursulfaza

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

A16AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

idursulfase

Therapeutische categorie:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Therapeutisch gebied:

Mucopolisaharidoza II

therapeutische indicaties:

Elaprase je indicirano za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s sindromom lovec (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterozigotne ženske v kliničnih preskušanjih niso preučevale.

Product samenvatting:

Revision: 25

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2007-01-08

Bijsluiter

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/365/001
EU/1/06/365/002
EU/1/06/365/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Elaprase 2 mg/ml sterilni koncentrat
idursulfaza
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6 mg/3 ml
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
idursulfaza
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 6 mg idursulfaze. En mililiter vsebuje 2 mg
idursulfaze*.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 0,482 mmol natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
* Idursulfaza se izdeluje v neprekinjeni humani celični liniji s
tehnologijo rekombinantne DNA.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Elaprase je indicirano za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s
Hunterjevim sindromom
(mukopolisaharidoza II, MPS II).
Heterozigotskih žensk v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec z
izkušnjami pri obravnavanju
bolnikov z MPS II ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Odmerjanje
Zdravilo Elaprase se daje v odmerku 0,5 mg/kg telesne mase vsak teden
kot triurna intravenska
infuzija. Če se ne opazijo učinki, povezani z infundiranjem, se
trajanje infundiranja lahko postopno
skrajša na eno uro (glejte poglavje 4.4).
Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Pri bolnikih, ki so prejeli več mesecev zdravljenja na kliniki in
dobro prenašajo infundiranje, je
infundiranje mogoče tudi na domu. Infundiranje na domu mora
nadzorovati zdravnik ali drug
zdravstveni delavec.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši bolniki_
Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
3
_Bolniki z ledvično in jetrno okvaro_
Kliničnih izkušenj pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco
ni (glejte pogl