EKYFLOGYL

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Prednisolonacetat; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Audevard (4404941)

ATC-code:

QM02AX99

INN (Algemene Internationale Benaming):

Prednisolone Acetate, Lidocaine Hydrochloride 1 H<2>O

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

Prednisolonacetat (01270) 2 Milligramm; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O (01693) 10,66 Milligramm

Toedieningsweg:

Anwendung auf der Haut

Therapeutische categorie:

Pferd

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2019-08-07

Bijsluiter

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
EKYFLOGYL Gel für Pferde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
AUDEVARD
37-39 rue de Neuilly
92110 CLICHY
FRANKREICH
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
DOPHARMA FRANCE, 23 rue du Prieuré, Saint Herblon, 44150 VAIR SUR
LOIRE,
FRANKREICH
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
EKYFLOGYL 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml Gel für Pferde
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Gel
Klare viskose Flüssigkeit.
Ein ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Prednisolon (als Acetat)
1,8 mg
(entspricht 2 mg Prednisolonacetat)
Lidocain (als Hydrochlorid Monohydrat)
8,7 mg
Sonstiger Bestandteil:
Dimethylsulfoxid
968 mg
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit
lokalen
muskuloskeletalen Beschwerden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder
den Hilfsstoffen. Nicht anwenden bei Pferden mit Leber- oder
Nierenerkrankung.
Nicht anwenden bei bestehenden Virus- oder Pilzinfektionen oder
immunschwachen
Pferden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Lokal auftretende Reaktionen (Schmerz, Wärme, Haarausfall,
Schuppenbildung,
Verbrennungen, Schwellungen) wurden sehr selten beschrieben.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen im
Verlauf einer Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt
sind,
bei
Ihrem
Tier
feststellen,
oder
falls
Sie
vermuten,
dass
das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,

Productkenmerken

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
EKYFLOGYL 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml Gel für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Ein ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Prednisolon (als Acetat)
1,8 mg
(entspricht 2 mg Prednisolonacetat)
Lidocain (als Hydrochlorid Monohydrat)
8,7 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Dimethylsulfoxid
968 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Gel
Klare viskose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Pferd
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit
lokalen muskuloskeletalen Beschwerden.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
den
Wirkstoffen oder den Hilfsstoffen. Siehe Abschnitt 4.7.
Nicht anwenden bei Pferden mit Leber- oder Nierenerkrankung.
Nicht
anwenden
bei
bestehenden
Virus-
oder
Pilzinfektionen
oder
immunschwachen Pferden.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht anwenden bei Hautirritationen oder -verletzungen.
Die orale Einnahme des Tierarzneimittels ist bei behandelten Tieren
und
anderen mit ihnen in Kontakt kommenden Tieren zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
-
Beim
Umgang
mit
dem
Tierarzneimittel
kann
es
zu
allergischen
Reaktionen
kommen.
Personen
mit
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber Prednisolon, Lidocain oder anderen Lokalanästhetika sowie
gegenüber
den
Hilfsstoffen
sollten
das
Tierarzneimittel
nicht
verabreichen.
-
Prednisolon
kann
ungeborenen
Föten
schaden.
Daher
sollte
das
Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
-
Das
Tierarzneimittel
kann
gesundheitsschädlich
nach
dermaler
oder
oraler
Exposition
sein.
Lidocain
kann
bei
Menschen
genotoxische
Metaboliten bilden. Ein