Eklira Genuair

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

aclidinium bromide

Beschikbaar vanaf:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC-code:

R03BB

INN (Algemene Internationale Benaming):

aclidinium bromide

Therapeutische categorie:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Therapeutisch gebied:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

therapeutische indicaties:

Eklira Genuair este indicată ca tratament de întreținere a bronhodilatatorului pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2012-07-20

Bijsluiter

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EKLIRA GENUAIR 322 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
Aclidiniu (bromură de aclidiniu)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Eklira Genuair şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eklira Genuair
3.
Cum să utilizaţi Eklira Genuair
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eklira Genuair
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare
1.
CE ESTE EKLIRA GENUAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE EKLIRA GENUAIR
Substanţa activă din Eklira Genuair este bromura de aclidiniu, ce
aparţine unui grup de medicamente
denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele relaxează căile
respiratorii şi ajută la menţinerea
bronhiolelor deschise. Eklira Genuair este conţinut într-un
inhalator, care foloseşte respiraţia
dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Acest lucru ajută pacienţi

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eklira Genuair 322 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală)
conţine bromură de aclidiniu 375 µg
(echivalent cu aclidiniu 322 µg). Aceasta corespunde unei doze
măsurate de bromură de aclidiniu
400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare doză eliberată conţine lactoză aproximativ 12 mg (sub
formă de lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb
prevăzut cu un indicator de doze
integrat şi un buton verde pentru dozaj.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eklira Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de
întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor
la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este o inhalare care conţine aclidiniu 322
micrograme, de două ori pe zi.
Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât
mai curând posibil. Totuşi, dacă este
aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă
trebuie sărită.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă
renală (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă
hepatică (vezi pct. 5.2).
_ _
3
_Copii şi a