Egistrozol 1 mg comprimate filmate

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Anastrozolum

Beschikbaar vanaf:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC-code:

L02BG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Anastrozolum

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

comprimate filmate

Eenheden in pakket:

N14x2

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Synthon Hispania SL, Spania; Synthon BV, Olanda; Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

Autorisatie datum:

2019-09-02

Bijsluiter

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
EGISTROZOL 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Anastrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate in acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Egistrozol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Egistrozol
3.
Cum să luaţi Egistrozol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Egistrozol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EGISTROZOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Egistrozol comprimate filmate conţine o substanţă numită
anastrozol. Acesta aparţine unui grup de
medicamente, numite „inhibitori de aromatază”. Egistrozol este
utilizat în tratamentul cancerului de
sân la femeile care au trecut la menopauză.
Egistrozol
acţionează
prin
scăderea
cantităţii
de
hormon
numit
estrogen
produs
de
corpul
dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EGISTROZOL
Nu luaţi Egistrozol:
•
dacă sunteţi alergic
LA ANASTROZOL SAU LA ORICARE DINTRE CELELALTE COMPONENTE
ale Egistrozol
(enumerate la pct.6).
•
dacă sunteţi
GRAVIDĂ
sau
ALĂPTAŢI
(vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea si fertilitatea’
).
Nu utilizaţi Egistrozol dacă oricare dintre cele de mai sus este
valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă
nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte să luaţi Egistrozol.
ATE

Productkenmerken

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Egistrozol 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine anastrozol – 1 mg;
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 93 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu
inscripţia „ANA” şi „1” pe o parte
a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Egistrozol este indicat pentru:
•
Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru
estrogen prezenţi,
la femeile aflate în post-menopauză.
•
Tratamentul adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu
receptori pentru
estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
•
Tratament
adjuvant pentru neoplasmul mamar
invaziv precoce, cu
receptori pentru
estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li
s-a administrat timp de 2
până la 3 ani tratament adjuvant cu tamoxifen.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regim de dozare
Doza recomandată de Egistrozol pentru adulţi, inclusiv vârstnici
este de un comprimat de 1
mg, o dată pe zi.
La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv
precoce, cu receptori pentru
estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin
adjuvant este de 5 ani.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Copii şi adolescenţi _
Anastrozol nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi
adolescenţi din cauza datelor
insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi
5.1) .
_Insuficienţă renală _
Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea de
Egistrozol trebuie efectuată cu
precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară.
Este recomandată precauţie la paci