Efudix, crème 50 mg/g

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOROURACIL 50 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

L01BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOROURACIL 50 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; STEARYLALCOHOL ; WATER VOOR INJECTIE, METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; STEARYLALCOHOL ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluorouracil

Autorisatie datum:

2018-12-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFUDIX, CRÈME 50 MG/G
5-fluoro-uracil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efudix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFUDIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Efudix crème wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen
zoals groei van de huid (keratose) en sommige
eenvoudige vormen van huidkanker. Het werkzame bestanddeel
5-fluoro-uracil behoort tot de groep van cytostatica (dit zijn
stoffen die gebruikt worden bij diverse vormen van kanker).
Efudix vernietigt kankercellen en pre-kankercellen, terwijl het weinig
effect heeft op gezonde cellen.
Wanneer u Efudix gebruikt zal het huidoppervlak dat u behandelt
waarschijnlijk rood worden. Vervolgens, kunnen er
ontstekingen en zwellingen optreden, waarschijnlijk wat ongemak, een
lichte beschadiging van de huid en uiteindelijk genezing.
Dit is het te verwachten normale verloop bij behandeling en geeft
juist aan dat Efudix werkt.
Een enkele keer is de reactie ernstiger (zie hoofdstuk 4. Mogelijke
bijwerkingen).
Indien uw huiduitslag ernstiger wordt, u pijn voelt of indien u zich
zorgen maakt, moet u uw arts raadplegen. Uw arts kan dan
een andere crème voorschrijven om uw ongemak te verlichten.
2.
WAN

Productkenmerken

1 of 7
202204
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Efudix, crème 50
mg/g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Efudix crème bevat als werkzame stof 50 mg/g
5-fluoro-uracil.
Hulpstof met bekend effect:
polypropyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Witte, doorzichtige
crème.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Efudix is bestemd voor de lokale behandeling
van:
-
oppervlakkige pre-neoplastische aandoeningen zoals keratosen door
zonbestraling en
seniele
keratosen, morbus
Bowen
-
neoplastische huidveranderingen waaronder afzonderlijke en multipele
oppervlakkige
basaliomen
Diepe, penetrerend of nodulair basaalcelcarcinoom,
plaveiselcelcarcinoom en spinaliomen
reageren
in
de regel niet op Efudix crème. Efudix crème zou alleen als
palliatieve therapie
gebruikt
moeten worden
indien geen andere vorm van therapie mogelijk
is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Efudix crème is voor topisch
gebruik.
Efudix mag slechts onder medische controle worden
toegepast.
_Seniele keratosen en keratosen door _
_zonbestraling_
De crème dient dagelijks 1-2 maal in een dunne laag op de aangedane
plaatsen te
worden
aangebracht.
Tegelijkertijd mag niet meer dan 500 cm
2
(ca. 23 x 23 cm) huid met Efudix behandeld
worden.
Indien de huidaandoening een grotere oppervlakte beslaat, dan dient
zij in gedeelten na elkaar
te
worden
behandeld.
Handen dienen goed te worden gewassen na gebruik van Efudix. Men dient
contact met
slijmvliezen
of ogen te vermijden bij het aanbrengen van de
crème.
De behandeling van seniele keratosen en keratosen door zonbestraling
geschiedt in de regel
_zonder _
_verband _
(waarbij de crème dagelijks 1-2 maal in een dunne laag op de
aangedane
plaatsen
wordt aangebracht).
2 of 7
202204
_Overige _
_aandoeningen_
Bij de overige aandoeningen verdient het aanbeveling, na applicatie
van de crème op de laesie
een
_occlusief verband _
aan te leggen, dat dagelijks wordt verwisseld. Deze methode is ook bij
keratosen
van