Efracea 40 mg harde caps. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Doxycyclinemonohydraat 41,62 mg - Eq. Doxycycline 40 mg

Beschikbaar vanaf:

Galderma Benelux B.V.

ATC-code:

J01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Doxycycline Monohydrate

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

Doxycyclinemonohydraat 41.62 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Doxycycline

Product samenvatting:

CTI-code: 391133-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 391133-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 391133-02 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03499320009447 - CNK-code: 3120185 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-05-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFRACEA 40 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
doxycycline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efracea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFRACEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Efracea is een geneesmiddel dat de werkzame stof doxycycline bevat.
Het wordt gebruikt bij
volwassenen om de puistjes en rode bulten op het gezicht, die worden
veroorzaakt door een
aandoening genaamd rosacea, te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een geneesmiddel in de tetracycline groep, met
inbegrip van
doxycycline of minocycline, of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
-
Als u zwanger bent mag Efracea niet worden gebruikt vanaf de 4
e
maand, want het kan het
ongeboren kind schade toebrengen. Als u denkt of hoort dat u zwanger
bent terwijl u Efracea
gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
Als u tegelijkertijd ook retinoïden gebruikt die via de mond moeten
worden ingenomen (
_dit_
_zijn geneesmiddelen zoals isotretinoïne die worden gebruikt voor de
behandeling van bepaalde

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efracea 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect: 102 – 150 mg sucrose en 26.6 - 29.4
µg Allura Red AC aluminium lak
(E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Beige capsule, maat nr. 2, met markering “GLD 40”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efracea is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire
laesies bij volwassen patiënten met
faciale rosacea.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen_
Oraal gebruik.
DE DAGDOSIS IS 40_ _MG (1 CAPSULE).
Het kan gebruikt worden als monotherapie of in
combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
_Nierfalen_
Geen doseringsaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfalen.
_Leverfalen_
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Efracea aan patiënten
met leverfalen of patiënten die
potentieel hepatotoxische geneesmiddelen krijgen toegediend (zie
rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten_
Efracea is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 12 jaar (zie
rubriek 4.3).
Wijze van toediening
DE CAPSULE DIENT ‘S MORGENS TE WORDEN INGENOMEN OP EEN LEGE MAAG BIJ
VOORKEUR MINSTENS ÉÉN
UUR VOOR OF TWEE UUR NA DE MAALTIJD. DE CAPSULE DIENT MET VOLDOENDE
WATER TE WORDEN
INGENOMEN OM HET RISICO VAN OESOFAGEALE IRRITATIE EN ULCERATIE TE
BEPERKEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
pagina 1 van 11
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen
effect wordt gezien, dient staken
van de behandeling te worden overwogen. In klinische onderzoeken
werden patiënten 16 weken lang
behandeld. Bij opschorting verschenen er na 4 weken follow-up opnieuw
laesies. Daarom wordt
aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te
controleren.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoelig