Efmody

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hydrocortisone

Beschikbaar vanaf:

Diurnal Europe B.V.

ATC-code:

H02AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

hydrocortisone

Therapeutische categorie:

Kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai

Therapeutisch gebied:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

therapeutische indicaties:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2021-05-27

Bijsluiter

35
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EFMODY 5 MG MODIFICĒTAS DARBĪBAS CIETĀS KAPSULAS
EFMODY 10 MG MODIFICĒTAS DARBĪBAS CIETĀS KAPSULAS
EFMODY 20 MG MODIFICĒTAS DARBĪBAS CIETĀS KAPSULAS
hydrocortisonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Efmody un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Efmody lietošanas
3.
Kā lietot Efmody
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Efmody
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EFMODY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šīs zāles satur aktīvo vielu hidrokortizonu. Hidrokortizons pieder
tādu zāļu grupai, ko dēvē par
kortikosteroīdiem.
Hidrokortizons ir hormona kortizola kopija. Kortizolu organismā
sintezē virsnieres. Efmody lieto, ja
tādas pārmantotas slimības dēļ, ko sauc par iedzimtu virsnieru
hiperplāziju, virsnieres nesintezē
pietiekami daudz kortizola. Tās ir paredzētas lietošanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu
vecuma.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EFMODY LIETOŠANAS
NELIETOJIET EFMODY ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret hidrokortizonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Tālāk norādītajos gadījumos pirms Efmody lietošanas
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
_Virsnieru krīze _
-
Jums ir virsnieru krīze. Ja Jums ir vemšana vai jūtaties ļoti
slikti, Jums var būt n

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Efmody 5 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Efmody 10 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Efmody 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Efmody 5 mg modificētas darbības cietās kapsulas.
Katra modificētas darbības cietā kapsula satur 5 mg hidrokortizona
(hydrocortisonum).
Efmody 10 mg modificētas darbības cietās kapsulas.
Katra modificētas darbības cietā kapsula satur 10 mg hidrokortizona
(hydrocortisonum)..
Efmody 20 mg modificētas darbības cietās kapsulas.
Katra modificētas darbības cietā kapsula satur 20 mg hidrokortizona
(hydrocortisonum)..
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Modificētās darbības cietās kapsulas.
Efmody 5 mg modificētas darbības cietās kapsulas.
Baltas līdz gandrīz baltas granulas saturoša kapsula (aptuveni 19
mm gara) ar necaurspīdīgu zilu
vāciņu un necaurspīdīgu baltu korpusu ar uzdruku “CHC 5 mg”.
Efmody 10 mg modificētas darbības cietās kapsulas.
Baltas līdz gandrīz baltas granulas saturoša kapsula (aptuveni 19
mm gara) ar necaurspīdīgu zaļu
vāciņu un necaurspīdīgu baltu korpusu ar uzdruku “CHC 10 mg”.
Efmody 20 mg modificētas darbības cietās kapsulas.
Baltas līdz gandrīz baltas granulas saturoša kapsula (aptuveni 22
mm gara) ar necaurspīdīgu oranžu
vāciņu un necaurspīdīgu baltu korpusu ar uzdruku “CHC 20 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Iedzimtas virsnieru hiperplāzijas (IVH) ārstēšana pusaudžiem no
12 gadu vecuma un pieaugušajiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana jāuzsāk ārstiem ar pieredzi IVH ārstēšanā.
3
Uzturošās terapijas deva jānosaka individuāli atkarībā no
konkrētā pacienta atbildes reakcijas. Jālieto
vismazākā iespējamā deva.
Jāuzrauga klīniskā atbildes reakcija un rūpīgi jāvēro pacienti,
lai atklātu pazīmes, kas varētu liecināt
par nepieciešamību pielāgot devu, tai