Efdege 1 GBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fludeoxyglucose (F-18) 1 GBq/ml

Beschikbaar vanaf:

Iason Labormedizin GmbH & Co. KG

ATC-code:

V09IX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fludeoxyglucose (F-18)

Dosering:

1 GBq/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Fludeoxyglucose (F-18)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fludeoxyglucose (18f)

Product samenvatting:

CTI-code: 285424-02 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285424-01 - De grootte van de verpakking: 11 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2006-07-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFDEGE 1,0 GBQ/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fludeoxyglucose (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair arts die
toezicht houdt op de
procedure.
-
Wordt een van de bijwerkingen ernstig? Neem dan contact op met uw
nucleair arts. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is EFDEGE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFDEGE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit radioactieve geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch
gebruik.
De werkzame stof in EFDEGE
is fludeoxyglucose (
18
F) en deze is bedoeld voor het maken van
diagnostische afbeeldingen van bepaalde delen van uw lichaam.
Zodra een kleine hoeveelheid EFDEGE is geïnjecteerd, kan de arts met
een speciale camera medische
afbeeldingen maken en hierop zien waar uw ziekte zit of hoe het
verloop ervan is.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER
mag dit middel niet worden gebruikt?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel
(fludeoxyglucose (
18
F)). Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw nucleair arts voordat dit middel wordt
toegediend:
-
als u diabetes heeft en uw diabetes op dit moment niet goed is
gereguleerd,
-
als u een infectie of een ontstekingsziekte heeft,
-
als u problemen met uw nieren heeft.
Informeer uw nucleair arts in de volgende gevallen:
-
als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn,
-
als u borstvoeding geeft.
1
VÓÓ

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EFDEGE 1,0 GBq/mL, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 mL oplossing voor injectie bevat 1 GBq fludeoxyglucose (
18
F) op datum en tijdstip van de kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 0,2 GBq tot 20,0 GBq op
datum en tijdstip van de
kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten onder emissie van
positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door
fotonannihilatie-emissie van
511 keV.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke mL fludeoxyglucose (
18
F) bevat 2,4 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze of enigszins gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET)
bij
volwassenen en pediatrische patiënten.
_Oncologie_
Voor beeldvormend onderzoek bij patiënten die oncologische
diagnostische procedures ondergaan die
de functies of aandoeningen beschrijven waarbij de verhoogde
glucose-instroom in specifieke organen
of weefsels het diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn
voldoende gedocumenteerd (zie
ook rubriek 4.4).
Diagnose
-
Karakterisering van solitaire longknobbeltjes
-
Detectie van kanker met onbekende oorsprong, die bijvoorbeeld is
ontdekt bij cervicale
adenopathie, lever- of botmetastasen
-
Karakterisering van een pancreastumor.
Bepaling van het tumorstadium
-
Kanker van het hoofd- en halsgebied inclusief ondersteuning bij
biopsiegeleiding
-
Primaire longkanker
1
-
Lokaal gevorderde borstkanker
-
Slokdarmkanker
-
Pancreascarcinoom
-
Colorectale kanker, in het bijzonder bij de stadiumbepaling van
recidieven
-
Maligne lymfoom
-
Maligne melanoom: Breslow > 1,5 mm of lymfekliermetastase bij eerste
diagnose
Monitoring van de therapeutische respons
-
Mal