Efavirenz Xiromed 600 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EFAVIRENZ 600 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

J05AG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

EFAVIRENZ 600 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Efavirenz

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFAVIRENZ XIROMED 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EFAVIRENZ
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efavirenz Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een
klasse antiretrovirale medicijnen die niet-
nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden. Het
is
EEN ANTIRETROVIRAAL MEDICIJN
TEGEN INFECTIES MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV-1)
dat de virusconcentratie in het bloed
vermindert. Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen
van 3 maanden of ouder en die 3,5
kg of meer wegen.
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven omdat u een hiv-infectie
heeft.
In combinatie met andere antiretrovirale medicijnen vermindert dit
medicijn de virusconcentratie in het bloed.
Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen
van ziekten die verband houden met uw
hiv-infectie, verlagen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
voor efavirenz of één va

Productkenmerken

1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz Xiromed 600 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten van ongeveer
21,00 mm x 10,00 mm gegraveerd
met ‘H’ aan de ene zijde en ‘E8’ aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met
humaan immunodeficiëntievirus-1
(hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3
maanden en ouder die 3,5 kg of meer
wegen
.
Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde
hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten
met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm
3
, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling.
Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PI’s is
vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende
gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI
als die wordt ingesteld nadat een
Efavirenz-bevattende behandeling heeft gefaald.
Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie,
zie rubriek 5.1.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van HIV- infecties.
Dosering
Efavirenz moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen
worden toegediend (zie
rubriek 4.5).
Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te
verbeteren wordt toediening voor het
slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
_Volwassenen en adolescenten boven 40 kg_
De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met
nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers
(NRTI’s) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal
eenmaal daags.
Filmomhulde tabletten efavirenz zijn niet geschikt voor kinderen die
minder dan