Edronax 4 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Reboxetinemesilaat 5,22 mg - Eq. Reboxetine 4 mg

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

N06AX18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Reboxetine Mesilate

Dosering:

4 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Reboxetinemesilaat 5.22 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Reboxetine

Product samenvatting:

CTI-code: 279955-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279955-03 - De grootte van de verpakking: 300 (5 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279955-02 - De grootte van de verpakking: 180 (3 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279955-04 - De grootte van de verpakking: 600 (10 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190251-09 - De grootte van de verpakking: 300 (5 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190251-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062305546 - CNK-code: 1374032 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190251-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190251-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190251-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190251-08 - De grootte van de verpakking: 180 (3 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190251-07 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190251-06 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190251-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190251-10 - De grootte van de verpakking: 600 (10 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1998-01-16

Bijsluiter

Bijsluiter
23B22
1/7
23B22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EDRONAX 4 MG TABLETTEN
reboxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Edronax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EDRONAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof van Edronax is reboxetine die behoort tot de groep van
geneesmiddelen bekend onder
de naam antidepressiva. Edronax wordt zowel gebruikt voor de acute
behandeling van depressieve
aandoeningen/majeure depressie als voor het in stand houden van de
verbetering van uw symptomen
als u initieel goed op de behandeling met reboxetine reageerde.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
indien u:

lijdt aan stuipen of epilepsie. De behandeling met reboxetine moet
onderbroken worden als er
stuipen optreden.

tekens hebt van urinaire problemen, toegenomen omvang van de prostaat
of een voorgeschiedenis
van hartproblemen.

bloeddrukverlage

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
23B22
1/ 11
23B22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EDRONAX 4 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 4 mg reboxetine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten:
Witte, ronde, convexe tabletten met een breuklijn aan één kant.
Links van de breuklijn staat de letter
"P" en rechts van de breuklijn de letter "U". De keerzijde van de
tablet is gemerkt met het cijfer
"7671". De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reboxetine is aangewezen voor de acute behandeling van depressieve
aandoeningen/majeure
depressie en als onderhoudsbehandeling bij patiënten die initieel
goed op de behandeling reageerden.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen therapeutische dosis bedraagt 4 mg tweemaal/dag (dus 8
mg/dag), oraal toegediend. De
volledige therapeutische dosis mag gegeven worden van bij de start van
de behandeling. Na 3 tot 4
weken mag de dosis opgedreven worden tot 10 mg/dag in geval van een
onvolledige klinische respons.
De maximale dagelijkse dosis mag 12 mg/dag niet overschrijden. De
minimum effectieve dosis werd
nog niet vastgesteld.
_Bejaarden_
Bejaarde patiënten werden onderzocht in klinische studies aan een
dosis van 2 mg tweemaal daags.
Nochtans werden veiligheid en doeltreffendheid niet geëvalueerd in
placebogecontroleerde
omstandigheden. Zoals het geval is voor andere antidepressiva die niet
bestudeerd werden in
placebogecontroleerde omstandigheden, kan reboxetine niet aanbevolen
worden.
_Pediatrische patiënten_
Reboxetine dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van
kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar (zie rubriek 4.4).
_Nier- of leverfunctiestoornis_
Samenvatting van de productkenmerken
23B22
2/ 11
De startdosis bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
bedraagt 2 mg tweemaal daags. Zij kan
opgedreven worden afhankelijk van de tolerantie