Eczoria 0,5 mg/g crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOBETASOLPROPIONAAT 0,5 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

D07AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOBETASOLPROPIONAAT 0,5 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

ARLACEL 165 ; CETOSTEARYLALCOHOL ; CHLOORCRESOL ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 475 mg/g ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; WITTE BIJENWAS (E 901),

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Clobetasol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARLACEL 165; CETOSTEARYLALCOHOL; CHLOORCRESOL; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 475 mg/g; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; WITTE BIJENWAS (E 901);

Autorisatie datum:

2017-01-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ECZORIA 0,5 MG/G CRÈME
Clobetasol (propionaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eczoria en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ECZORIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die topische steroïden
worden genoemd. "Topisch"
betekent dat het op de huid wordt aangebracht. Topische steroïden
verminderen roodheid en jeuk bij
bepaalde huidaandoeningen.
Dit medicijn vermindert de effecten van ontstekingen bij
huidaandoeningen zoals:
-
Moeilijk te behandelen eczeem
-
Chronische huiduitslag met rode, opgezette huid, jeuk en huidschilfers
(psoriasis) (met uitzondering
van psoriasis vulgaris)
-
Aandoening van de huid en slijmvliezen die ontsteking, roodheid en
jeuk veroorzaakt (lichen planus)
-
Chronische huiduitslag op het gezicht of op het hoofd (discoïde lupus
erythematodes) (huiduitslag
op de wangen en neus)
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
Als u een primaire huidlaesie (beschadigingen van de huid, niet als
gevolg van een verwonding)
hebt, geïnfecteerd door een schimmel (bijv. candidiasis, ringvuur
(tinea)) of een bacterie (bijv.
krentenbaard (impetigo)).

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eczoria 0,5 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram crème bevat 0,5 milligram clobetasolpropionaat (0,5
milligram clobetasolpropionaat is
gelijk aan 0,44 milligram clobetasol).
Hulpstoffen met bekende werking:
475 mg propyleenglycol/g
0,75 mg chlorocresol/g
70 mg cetostearylalcohol/g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Eczoria 0,5 mg/g crème is een witte tot gebroken witte crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eczoria 0,5 mg/g crème is geïndiceerd bij:
Psoriasis (met uitzondering van psoriasis vulgaris).
Hardnekkig eczeem.
Lichen planus.
Discoïde lupus erythematosus en andere huidaandoeningen die niet
voldoende reageren op minder
werkzame steroïden.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
CLOBETASOLPROPIONAAT BEHOORT TOT DE KRACHTIGSTE KLASSE VAN
DERMATOCORTICOSTEROÏDEN (KLASSE IV)
EN LANGDURIG GEBRUIK KAN LEIDEN TOT ERNSTIGE ONGEWENSTE EFFECTEN (ZIE
RUBRIEK 4.4). ALS
BEHANDELING MET EEN LOKAAL CORTICOSTEROÏD LANGER DAN 4 WEKEN KLINISCH
GERECHTVAARDIGD IS, MOET
EEN MINDER KRACHTIG CORTICOSTEROÏDENPREPARAAT OVERWOGEN WORDEN.
HERHAALDE, MAAR KORTE
KUREN CLOBETASOLPROPIONAAT KUNNEN WORDEN GEBRUIKT OM EXACERBATIES
ONDER CONTROLE TE HOUDEN
(ZIE AANVULLENDE INFORMATIE HIERONDER).
Dit geneesmiddel is voor cutaan gebruik.
Breng een kleine hoeveelheid één of twee keer per dag op de
aangedane huid aan. De behandeling
moet worden gestopt als de aandoening onder controle is. Het
plotseling staken van de behandeling
met clobetasol kan tot gevolg hebben dat de oorspronkelijke aandoening
terugkeert.
Als de aandoening binnen 2-4 weken verergert of niet verbetert, dan
moeten de behandeling en de
diagnose opnieuw beoordeeld worden.
De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren zonder dat de
patiënt opnieuw wordt onderzocht.
Als een continue behandeling met corticosteroïden noodzakelijk wordt
geacht, moet gebruik van een
minder sterk preparaat overwogen worde