Ebvallo

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tabelecleucel

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Medicament

INN (Algemene Internationale Benaming):

tabelecleucel

Therapeutisch gebied:

Lymphoproliferative Disorders

therapeutische indicaties:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2022-12-16

Bijsluiter

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EBVALLO 2,8 × 107 – 7.3 × 107 RAKKU/ML SÜSTEDISPERSIOON
tabelekleutseel (EBV-spetsiifilised eluvõimelised T-rakud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE KUI TEILE RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ebvallo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile Ebvallot manustatakse
3.
Kuidas Ebvallot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ebvallot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EBVALLO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ebvallo sisaldab toimeainena tabelekleutseeli.
Tabelekleutseel on allogeenne T-rakuline immunoterapeutiline ravim.
Seda nimetatakse allogeenseks
immunoterapeutiliseks ravimiks, sest selle ravimi tootmiseks
kasutatakse vererakke doonoritelt, kes ei
ole ravitava patsiendi sugulased. Ebvallot valmistatakse laboris
Epsteini-Barri viiruse suhtes
immuunse terve doonori T-rakkudest (kindlat tüüpi vere valgelibled).
Need rakud on välja valitud
kindlal viisil, nii et need sobiksid Ebvallot saavale patsiendile.
Ebvallot manustatakse veeni süstimise
teel.
Ebvallot kasutatakse täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel
lastel harvaesineva kasvaja raviks,
mida nimetatakse Epsteini-Barri viiruse suhtes positiivseks
siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks
haiguseks (EBV
+
PTLD). Mõnel inimesel tekib see haigus kuid või aastaid pärast
siirdamist.
Patsientidel on seda haigust enne Ebvallo manustamis

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7.3 × 10
7
rakku/ml süstedispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Ebvallo (tabelekleutseel) on allogeenne Epstein-Barri viiruse (EBV)
spetsiifilisi T-rakke sisaldav
immunoteraapia ravim, mis on suunatud hävitama EBV-positiivseid rakke
inimese leukotsüütide
antigeeniga (HLA) piiratud viisil. Tabelekleutseeli toodetakse
inimdoonoritelt saadud T-rakkudest.
Igat Ebvallo partiid testitakse EBV
+
sihtmärkrakkude lüüsi spetsiifilisuse, T-rakkude HLA spetsiifilise
lüüsi piirangu ja madala alloreaktiivsuse suhtes. Ebvallo partii
valitakse igale patsiendile olemasoleva
ravimivaru hulgast sobiva HLA piirangu järgi.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab Ebvallot manustatavas mahus 1 ml
kontsentratsiooniga 2,8 × 10
7
– 7.3 × 10
7
eluvõimelist T-rakku/ml süstedispersiooni kohta. Kvantitatiivne
teave tegeliku kontsentratsiooni ja
HLA profiili kohta ning patsiendi annuse arvutus on partii teabelehel,
mis asub ravimi
transportimiseks kasutatud saatekastis.
Viaalide koguarv igas karbis (1 kuni 6 viaali) vastab konkreetse
patsiendi annustamisvajadusele
olenevalt patsiendi kehakaalust (vt lõigud 4.2 ja 6.5).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
See ravimpreparaat sisaldab 100 mg dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ml
kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstedispersioon
Poolläbipaistev värvitu või kollakas rakudispersioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ebvallo on näidustatud monoteraapiana retsidiveerunud või
refraktaarse, Epsteini-Barri viiruse suhtes
positiivse siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse haigusega (EBV
+
PTLD) täiskasvanud patsientide
ning 2-aastaste ja vanemate laste raviks, kes on varem v�