Ebetrexat 20 mg/ml inj. opl. i.m./i.v./s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Methotrexaat 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Methotrexate

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Methotrexaat 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

CTI-code: 340715-01 - De grootte van de verpakking: 1.25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340715-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 1.25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340715-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 1.25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340715-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 1.25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340715-05 - De grootte van de verpakking: 12 x 1.25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340715-06 - De grootte van de verpakking: 30 x 1.25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-05-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EBETREXAT 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ebetrexat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EBETREXAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ebetrexat is een geneesmiddel met de volgende eigenschappen:
-
het interfereert met de groei van bepaalde cellen in het lichaam die
zich te snel voortplanten
(antitumoraal middel)
-
het vermindert ongewenste reacties van het afweersysteem van het
lichaam
(immunosuppressivum) en
-
het heeft ontstekingsremmende effecten.
Ebetrexat wordt gebruikt bij patiënten met:
-
actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten.
-
polyartritisvormen (als vijf of meer gewrichten zijn aangetast) van
ernstige, actieve juveniele
idiopathische artritis (JIA) als de respons op niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen
(NSAID’s) ontoereikend is.
-
ernstige therapieresistente, invaliderende psoriasis, die niet goed
reageert op andere vormen van
behandeling zoals fototherapie, puva en retinoïden en ernstige
psoriasis met aantasting van
gewrichten (psoriatische artritis) bij volwassen patiënten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZIC

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebetrexat 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg methotrexaat (als 21,94 mg
dinatriummethotrexaat).
Elke voorgevulde spuit met 0,375 ml oplossing voor injectie bevat 7,5
mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg
methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit met 0,625 ml oplossing voor injectie bevat 12,5
mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit met 0,75 ml oplossing voor injectie bevat 15 mg
methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit met 0,875 ml oplossing voor injectie bevat 17,5
mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg
methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit met 1,125 ml oplossing voor injectie bevat 22,5
mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit met 1,25 ml oplossing voor injectie bevat 25 mg
methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit met 1,375 ml oplossing voor injectie bevat 27,5
mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg
methotrexaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,18 mmol/ml natrium (4,13 mg/ml
natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Heldere, gelige oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.
-
Polyartritisvormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis (JIA) als de respons op
niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) ontoereikend
is.
-
Ernstige, therapieresistente, invaliderende psoriasis die niet goed
reageert op andere
behandelingsvormen zoals fototherapie, puva en retinoïden en ernstige
psoriatische artritis bij
volwassen patiënten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BELANGRIJKE WAARSCHUWING OVER DE DOSERING VAN EBETREXAT (METHOTREXAAT)
Ebetrexat (methotrexaat) mag bij de b