E-Z-CAT 49 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BARIUMSULFAAT 49 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bracco Imaging S.p.A. Via E. Folli 50 20134 MILAAN (ITALIË)

ATC-code:

V08BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BARIUMSULFAAT 49 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DIMETICON (E 900) ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN ; PECTINE (HM) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Barium Sulfate With Suspending Agents

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CARRAGEENAN (E 407); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DIMETICON (E 900); KALIUMSORBAAT (E 202); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN; PECTINE (HM); POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551); SIMETICON EMULSIE; SINAASAPPELSMAAKSTOF; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

1994-10-10

Bijsluiter

M1-3-1-4-6-PL-prop NL
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
E-Z-CAT
49 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
bariumsulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIK
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, röntgentechnicus
of
verpleegkundige die u bij het röntgenonderzoek helpt, dat gewoonlijk
een CT of CAT
Scan wordt genoemd.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
röntgentechnicus of verpleegkundige die u bij het röntgenonderzoek
helpt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is E-Z-CAT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS E-Z-CAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
E-Z-CAT maakt deel uit van een groep geneesmiddelen met de naam
‘contrastmiddelen’.
Deze worden gebruikt als u een onderzoek ondergaat, CT- of CAT-scan
geheten, waarbij
röntgenstralen worden gebruikt. Het bevat een chemisch middel dat de
röntgenstraling
zichtbaar maakt. Dat levert een beter ‘beeld’ op van uw
spijsverteringsstelsel op de
röntgenfoto.
E-Z-CAT wordt als een drank aan u toegediend.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het helpt
alleen om de
diagnose van een probleem te stellen. Het kan niet worden gebruikt om
ziekten te
behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Gebruik E-Z-CAT niet als u:
M1-3-1-4-6-PL-prop NL
Page 2 of 8
•
allergisch (overgevoelig) bent voor bariumsulfaat of voor één van de
andere
bestanddelen van E-Z-CAT (zie rubriek 6)
•
weet dat u een gat in uw darmen of maag (gas

Productkenmerken

m1-3-1-4-3 SPC prop NL
Page 1 of 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
E-Z-CAT 49 mg/mL suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bariumsulfaat 49 mg/mL.
De hulpstoffen omvatten:
Sorbitol, vloeibaar (kristalliserend) (E420). Elke dosis van 225 mL
bevat 16 g sorbitol.
Methyl parahydroxybenzoaat (E218).
Ongeveer 194 mg natrium per 225 mL dosis.
Ongeveer 117 mg kalium per 225 mL dosis.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Witte, melkachtige, viskeuze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Voor het zichtbaar maken van de gastro-intestinale tractus voor CT
onderzoek.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
E-Z-CAT is bedoeld voor orale toediening. De toegediende dosering zal
afhankelijk zijn
van de patiënt en de toegepaste techniek en zal worden bepaald aan de
hand van ervaring
van de radioloog.
De suspensie moet met water verdund worden gebruikt om de gewenste
concentratie te
verkrijgen (zie rubriek 6.6).
_Pediatrische patiënten _
350 - 450 mL verdunde suspensie 30 minuten voor de scan en hetzelfde
volume 5
minuten voor de scan of zoals door de arts voorgeschreven.
m1-3-1-4-3 SPC prop NL
Page 2 of 10
_Ouderen _
Radiologisch onderzoek bij ouderen dient met uiterste voorzichtigheid
te
worden uitgevoerd.
4.3
CONTRA-INDICATIES
_ _
_Stoornissen van het immuunsysteem_
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
_ _
_Maag/darmstoornissen_
Patiënten met een of meer van de onderstaande verschijnselen:
–
bekende of vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
–
bloeding in het maagdarmkanaal
–
gastrointestinale ischemie
–
megacolon of toxisch megacolon
–
necrotiserende enterocolitis
–
colon ileus
mogen geen E-Z-CAT krijgen.
E-Z-CAT mag niet worden gebruikt bij zuigelingen met slikaandoeningen.
_Chirurgische en medische procedures _
Bari