Dzuveo

Land: Europese Unie

Taal: Portugees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

citrato de sufentanil

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire Aguettant

ATC-code:

N01AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

sufentanil

Therapeutische categorie:

Anestésicos

Therapeutisch gebied:

Dor

therapeutische indicaties:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2018-06-25

Bijsluiter

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DZUVEO 30 MICROGRAMAS COMPRIMIDO SUBLINGUAL
sufentanilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dzuveo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dzuveo
3.
Como utilizar Dzuveo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dzuveo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DZUVEO E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Dzuveo é o sufentanilo, que pertence a um
grupo de analgésicos fortes
denominados opioides.
O sufentanilo é utilizado no tratamento da dor súbita moderada a
grave em adultos, em ambientes
clinicamente monitorizados, tal como um hospital.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DZUVEO
NÃO UTILIZE DZUVEO
-
se tem alergia ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se tiver um problema pulmonar ou de respiração grave.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Dzuveo. Informe
o seu médico ou enfermeiro
antes do tratamento se:
-
sofre de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como asma,
sibilos ou falta de ar). Uma
vez que Dzuveo pode afetar a respiração, o seu médico ou enfermeiro
irão verificar a sua
respiração durante o tratamento;
-
tiver um ferimento na cabeça ou um tumor cerebral;
-
tiver problemas com o seu coração e circulação, especialmente se
tiver uma frequência cardíaca
lenta, batimentos cardíacos irregulares, baixo volume de sangue ou
tensão arterial baixa;
-
tiver problem

Productkenmerken

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dzuveo 30 microgramas comprimido sublingual
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contém 30 microgramas de sufentanilo (como
citrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
Comprimido de cor azul, com faces achatadas e arestas arredondadas e
um diâmetro de 3 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Dzuveo está indicado para o controlo da dor aguda moderada a grave em
doentes adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dzuveo destina-se a ser administrado por um profissional de saúde
exclusivamente num ambiente
clinicamente monitorizado. Um ambiente clinicamente monitorizado tem
de possuir equipamento e
pessoal com formação para detetar e gerir situações de
hipoventilação, bem como ter disponível
oxigénio suplementar e antagonistas opioides, como a naloxona. Dzuveo
deve ser apenas prescrito e
administrado por profissionais de saúde com experiência na gestão
da terapêutica com opioides,
especificamente na gestão de reações adversas aos opioides, tais
como depressão respiratória (ver
secção 4.4).
Posologia
Dzuveo apresenta-se sob a forma de aplicador unidose descartável, a
administrar ao doente por um
prestador de cuidados de saúde, conforme necessário, mas não mais
do que uma vez por hora,
resultando numa dose máxima de 720 microgramas/dia. Os doentes com
maior intensidade de dor
uma hora após o início do tratamento com sufentanilo necessitaram de
um redoseamento mais
frequente em comparação com os doentes com pontuações de
intensidade de dor mais baixas ao fim
de uma hora.
O tratamento com Dzuveo não deve ultrapassar as 48 horas.
_Idosos_
Não é necessário um ajuste de dose específico nos doentes idosos.
No entanto, os doentes idosos
devem ser monitorizados cuidadosamente a fim de detetar reações
adversas ao sufentanilo (ver secção
5.2).
_Compromisso hepático ou renal_
O sufentanilo