Dysport, poeder voor injectievloeistof 500 E

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V.

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

HUMAAN ALBUMINE ; LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Botulinum Toxin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

2018-06-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DYSPORT, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF 500 E
_Clostridium botulinum _type A toxine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dysport behoort tot de groep van de spierverslappers. Dit zijn
geneesmiddelen die zorgen voor
spierontspanning. Het samentrekken van een spier ontstaat doordat er
bij een spier, aan het uiteinde van
een zenuw, een chemische stof vrijkomt (acetylcholine). Deze stof
geeft de spier een prikkel waardoor deze
samentrekt. Komt de chemische stof doorlopend vrij, dan ontstaat
spierkramp.
Dysport bevat een toxine (gifstof), afkomstig van de bacterie
_Clostridium botulinum_. Deze toxine verhindert
het vrijkomen van acetylcholine, waardoor de spierkramp grotendeels of
geheel wordt opgeheven. Dit effect
houdt meestal een bepaalde periode aan (ca. 3 maanden).
Dysport wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Bij kinderen vanaf 2 jaar:
• Symptomatische behandeling van dynamische equinusvoet vervorming
als gevolg van spasticiteit bij
kinderen met hersenverlamming die kunnen lopen
Bij kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen:
• Blefarospasme,

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dysport
Productinformatie
RVG 17505
____________________________________________________________________
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dysport, poeder voor injectievloeistof 500 E
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injectieflacon 500 E _Clostridium botulinum_ type A
toxine-hemagglutinine-complex
(E = eenheid van activiteit) (botulinetoxine type A).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor injectievloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij kinderen vanaf 2 jaar

symptomatische behandeling van dynamische equinusvoet vervorming als
gevolg
van spasticiteit bij ambulante kinderen met hersenverlamming
(cerebrale parese)
Bij kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen

behandeling van blefarospasme en hemifaciaalspasmen

behandeling van spasmodische torticollis

symptomatische behandeling van axillaire hyperhidrose (overmatig
zweten)
Bij volwassenen

spasticiteit van de arm volgend op een CVA
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DE AANDUIDING VOOR DE EENHEID IS SPECIFIEK VOOR DYSPORT EN IS NIET
GELIJK AAN DE
EENHEID VAN ANDERE BOTULINE TOXINE TYPE A BEVATTENDE PRODUCTEN.
Instructies voor reconstitutie zijn specifiek voor elke flacon van 300
eenheden en elke
flacon van 500 eenheden.
Deze hoeveelheden resulteren in specifieke concentraties voor gebruik
bij de
betreffende indicatie.
Eenheden per ml
Hoeveelheid
natriumchloride
*
(0,9%)
oplossing voor
verdunning per flacon
van 500 Eenheden
Hoeveelheid
natriumchloride
*
(0,9%)
oplossing voor
verdunning per flacon
van 300 Eenheden
500 eenheden
200 eenheden
100 eenheden
1 ml
2,5 ml
5 ml
0,6 ml
1,5 ml
3 ml
* Natriumchloride (0,9%) vrij van conserveermiddelen
2
Bij de behandeling van dynamische equinusvoet vervorming als gevolg
van spasticiteit
bij kinderen, waarbij de dosering wordt bepaald op basis van eenheden
per lichaams-
gewicht, kan het nodig zijn de oplossing verder te verdunnen om het
uiteindelijke
volume voor injectie te bereiken.
TR