Dysport 300 E

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Botulinumtoksin type A

Beschikbaar vanaf:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Botulinum Toxin Type A

Dosering:

300 E

farmaceutische vorm:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Eenheden in pakket:

Hetteglass 1x300 E

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2021-11-01

Bijsluiter

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DYSPORT 300 E PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
_CLOSTRIDIUM BOTULINUM _TYPE A TOKSIN-HEMAGGLUTININKOMPLEKS
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dysport er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dysport
3.
Hvordan du bruker Dysport
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dysport
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dysport er og hva det brukes mot
Dysport er et legemiddel som blokkerer overføringen av nerveimpulser
til musklene eller svettekjertlene
og reduserer derved muskelkramper eller svetting.
Dysport brukes ved behandling av:
•
spasmer (ufrivillige muskelsammentrekninger) i armen og skulderen hos
voksne
•
spasmer i benet hos voksne med spissfotstilling
•
spasmer som fører til spissfotstilling hos barn over 2 år med
cerebral parese, og som dermed gjør
det vanskelig å gå
•
spasmer i armene hos barn på 2 år og oppover med cerebral parese
•
spasmer i hals- og nakkeregion hos voksne
•
spasmer i øyelokket hos voksne
•
spasmer i ansiktet hos voksne
Dysport brukes også ved symptomlindrende behandling av kraftig økt
svetteproduksjon i armhulen, som
forstyrrer daglige gjøremål og som ikke kan behandles
tilfredsstillende med lokal behandling.
Dysport brukes også til voksne for å behandle urinlekkasje
(urininkontinens) som følge av
urinblæreproblemer forbun

Productkenmerken

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dysport 300 E pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Clostridium botulinum_
type A toksin-hemagglutininkompleks 300 enheter (E).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dysport er indisert for:

Symptomatisk behandling av fokal spastisitet i øvre lemmer hos voksne

Symptomatisk behandling av fokal spastisitet i nedre lemmer hos voksne
med spissfot

Spastisk torticollis hos voksne

Spissfot som følge av spastisk cerebral parese hos ambulante
pediatriske pasienter over 2 år

Symptomatisk behandling av fokal spastisitet i øvre lemmer hos
pediatriske pasienter på 2 år og
oppover med cerebral parese

Behandling av urininkontinens hos voksne med nevrogen
detrusoroveraktivitet som følge av
ryggmargskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) eller multippel
sklerose, som regelmessig
utfører ren, intermitterende kateterisering.

Blefarospasme hos voksne

Hemifaciale spasmer hos voksne

Symptomatisk behandling av vedvarende, alvorlig primær aksillær
hyperhidrose som forstyrrer
daglige gjøremål og som er resistent mot lokalbehandling
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dysport bør kun administreres av leger med relevant
spesialkompetanse.
2
De angitte enhetene for Dysport er spesifikke og kan ikke overføres
til andre legemidler som inneholder
botulinumtoksin.
Ved flere lokale injeksjoner, for eksempel i både øvre og nedre
ekstremiteter, må maksimal anbefalt
kroppsdose tas med i vurderingen.
Instruksjoner for rekonstituering er spesifikke for hetteglassene med
300 enheter. Disse volumene gir
spesifikke konsentrasjoner for hver indikasjon, unntatt for
indikasjonen urininkontinens som følge av
nevrogen detrusoroveraktivitet. For denne indikasjonen er det
spesifikke instruksjoner, se pkt. 6.6.
Endelig dose
Enheter per ml
Oppløsningsvæske*
per hetteglass med
300 enheter
500 enheter
0,6 ml
200 enheter
1