Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; LIDOCAÏNE

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

N01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; LIDOCAINE

farmaceutische vorm:

Gel voor oromucosaal gebruik

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; GLYCEROL (E 422) ; GUAR GOM (E 412) ; MUNTOLIE MET VERLAAGD MENTHOLGEHALTE ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PEPERMUNTOLIE ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STERANIJSOLIE ; THYMOL ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; VENKELOLIE, AETHERISCHE OLIE VAN DE VRUCHT ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oromucosaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lidocaine

Autorisatie datum:

2019-01-23

Bijsluiter

B306/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DYNEXAN GEL 20 MG/G, GEL VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
lidocaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts, tandarts of
apotheker u dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, tandarts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger, en
is de onderliggende oorzaak
niet bekend? Neem dan contact op met uw arts of tandarts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dynexan Gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DYNEXAN GEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof lidocaïnehydrochloride, een stof
voor plaatselijke verdoving (lokale
anesthesie) van de huid en slijmvliezen.
Dit middel wordt gebruikt voor kortdurende, symptomatische behandeling
van pijn van het mondslijmvlies,
het tandvlees en de lippen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf
6 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent allergisch voor middelen voor plaatselijke verdoving van het
amidetype (bijvoorbeeld
prilocaïne, mepivacaïne).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, tandarts of apotheker voordat u dit
middel gebruikt, indi

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat 20 mg lidocaïnehydrochloride (als
lidocaïnehydrochloride 1 H
2
O).
Hulpstof met bekend effect:
Benzalkoniumchloride 1 mg/g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor gingivaal/oromucosaal gebruik.
Witte zalfachtige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende, symptomatische behandeling van pijn van het
mondslijmvlies, het tandvlees en de lippen.
Dynexan Gel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten
en kinderen vanaf 6 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij volwassenen en adolescenten wordt een hoeveelheid gel ter grootte
van een erwt (ongeveer 0,2 g gel
(4 mg lidocaïnehydrochloride)) 4-8 maal per dag aangebracht. De
dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan
40 mg lidocaïne.
_Pediatrische patiënten _
Bij kinderen vanaf 6 jaar is de dosering maximaal 4 maal per dag een
hoeveelheid gel ter grootte van een
erwt (ongeveer 0,2 g gel (4 mg lidocaïnehydrochloride)).
De veiligheid en werkzaamheid van Dynexan Gel bij kinderen jonger dan
6 maanden zijn nog niet
vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1,
maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven.
Indien de klachten van de patiënt gedurende meer dan 2 dagen
aanhouden en de onderliggende oorzaak
onbekend is, moet de patiënt een tandarts of een arts raadplegen.
Wijze van toediening
Gingivaal/oromucosaal gebruik.
Dynexan Gel moet op de pijnlijke plekken worden aangebracht en
voorzichtig worden ingewreven.
2
Wanneer nieuwe partiële gebitsprothesen of beugels worden gedragen,
moet een dunne laag Dynexan Gel
op de aangedane plekken worden aangebracht.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWI