Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AZELASTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; AZELASTINE; FLUTICASONPROPIONAAT;
Euro Registratie Collectief B.V.
R01AD58
AZELASTINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; AZELASTINE; fluticasone propionate;
Neusspray, suspensie
Nasaal gebruik
Fluticasone, combinations
Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; FENYLETHYLALCOHOL; GLYCEROL (E 422); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER, GEZUIVERD;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DYMISTA NEUSSPRAY 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM, NEUSSPRAY, SUSPENSIE azelastinehydrochloride/fluticasonpropionaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dymista Neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DYMISTA NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat twee werkzame stoffen: azelastinehydrochloride en fluticasonpropionaat. ● Azelastinehydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antihistaminica’ worden genoemd. Antihistaminica voorkomen de effecten van stoffen als histamine die tijdens een allergische reactie door het lichaam worden aangemaakt en verlichten daardoor de symptomen van allergische rinitis. ● Fluticasonpropionaat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘corticosteroïden’ worden genoemd en ontstekingsremmend werken. Dit middel wordt gebruikt om de symptomen van matige tot ernstige seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis te verlichten, als het gebruik van een intranasaal antihistaminicum of glucocorticoïd niet voldoende wordt geacht. Seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis zijn allergische reacties op stoffen als pollen (hooikoorts), huiss Lees het volledige document
v015+r001 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dymista Neusspray 137 microgram/50 microgram, neusspray, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram suspensie bevat 1000 microgram azelastinehydrochloride en 365 microgram fluticasonpropionaat. Eén verstuiving (0,14 g) bevat 137 microgram azelastinehydrochloride (= 125 microgram azelastine) en 50 microgram fluticasonpropionaat. Hulpstof met bekend effect: Eén verstuiving (0,14 g) bevat 0,014 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie. Witte, homogene suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Verlichting van symptomen van matige tot ernstige seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis, als monotherapie met een intranasaal antihistaminicum of glucocorticoïd niet voldoende wordt geacht. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _DOSERING _ Voor een optimaal therapeutisch voordeel is regelmatig gebruik essentieel. Contact met de ogen dient te worden vermeden. _ _ Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) Eén verstuiving per neusgat tweemaal daags (’s ochtends en ’s avonds). Kinderen tot 12 jaar Dymista Neusspray wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld. Ouderen Het is niet nodig bij deze populatie de dosering aan te passen. Nier- en leverfunctiestoornis Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis._ _ _ _ v015+r001 2 _DUUR VAN DE BEHANDELING _ Dymista Neusspray is geschikt voor langdurig gebruik. De duur van de behandeling moet overeenkomen met de periode van blootstelling aan het allergeen. _WIJZE VAN TOEDIENING _ Dymista Neusspray is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik. _GEBRUIKSAANWIJZING _ De spray voorbereiden: Het flesje moet vóór gebruik gedurende 5 seconden zachtjes worden geschud door het flesje afwisselend Lees het volledige document