Dutasteride/Tamsulosine Sandoz 0.5 mg - 0.4 mg gél.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutastéride 0,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

G04CA52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dosering:

0,5 mg - 0,4 mg

farmaceutische vorm:

Gélule

Samenstelling:

Dutastéride 0.5 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0.4 mg

Toedieningsweg:

Voie orale

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin and Dutasteride

Product samenvatting:

CTI code: 560604-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 560604-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 560604-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 560595-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421047399 - Code CNK: 4213740 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 560595-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 560595-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421047405 - Code CNK: 4213732 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

2020-04-30

Bijsluiter

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG GÉLULES
dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Dutasteride/Tamsulosine Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dutasteride/Tamsulosine Sandoz
3.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dutasteride/Tamsulosine Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ EST UTILISÉ POUR LE TRAITEMENT DES
HOMMES PRÉSENTANT UNE
AUGMENTATION DU VOLUME DE LA PROSTATE (_hypertrophie bénigne de la
prostate_). Il s'agit d'un grossissement
non cancéreux de la glande prostatique provoqué par la production
trop importante d’une hormone appelée
dihydrotestostérone.
Dutasteride/Tamsulosine Sandoz est une association de deux
médicaments différents, appelés le
dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à une
classe de médicaments appelés _inhibiteurs de_
_la 5-alpha-réductase_, tandis que la tamsulosine appartient à une
classe de médicaments appelés _alpha-_
_bloquants_.
L’augmentation du volume de la prostate peut entrainer des
problèmes u

Productkenmerken

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dutasteride/Tamsulosine Sandoz 0,5 mg/0,4 mg gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine
(équivalant à 0,367 mg de tamsulosine).
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient de la lécithine (peut contenir de l’huile
de soja) et jaune orangé S
(E110).
Chaque gélule contient ≤ 0,1 mg de jaune orange S.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules oblongues
, avec un longueur d'environ 24 mm
, constituées d’un corps marron et d’une
coiffe orange.
Chaque gélule contient des granulés de chlorhydrate de tamsulosine
à libération modifiée et
une capsule de dutastéride en gélatine molle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères d’hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et
d’intervention chirurgicale chez les
patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP.
Pour des informations sur les effets du traitement et les populations
de patients étudiées dans
le cadre des essais cliniques, veuillez consulter la rubrique 5.1.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes (y compris sujets âgés)_
La dose recommandée de Dutasteride/Tamsulosine Sandoz est d’une
gélule
(0,5 mg / 0,4 mg) une fois par jour.
Le cas échéant, Dutasteride/Tamsulosine Sandoz peut être utilisé
en remplacement d’une
bithérapie
existante
de
dutastéride
et
de
chlorhydrate
de
tamsulosine
administrés
en
concomitance, en vue de simplifier le traitement.
Dans les cas où cela est cliniquement approprié, le passage direct
d'une monothérapie de
dutastéride ou de chlorhydrate de tamsulosine à
Dutasteride/Tamsulosine Sandoz peut être
envisagé.
_ _
_Insuffisance rénale_
L'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de
l’associatio