Dutasteride/Tamsulosine HCl Xiromed 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

G04CA52

INN (Algemene Internationale Benaming):

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin and dutasteride

Autorisatie datum:

2019-09-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL XIROMED 0,5 MG/0,4 MG, HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl Xiromed en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL XIROMED WORDT GEBRUIKT OM MANNEN MET BPH
(BENIGNE PROSTAAT
HYPERPLASIE) TE BEHANDELEN. BPH is een goedaardige vergroting van de
prostaat, veroorzaakt door
een te sterke productie van het hormoon DHT (dihydrotestosteron).
Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine.
Dutasteride is een zogenaamde 5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) en
tamsulosine is een zogenaamde
AB (alfablokker).
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en
vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een
langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het
risico dat uw urinestraal volledig
wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Zo’n blokkade vereist
onmiddellijke medische behandeling.
In sommige situaties is er een operatie no

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine HCl Xiromed 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat sojalecithine en propyleenglycol.
Dit geneesmiddel bevat 299,46 mg propyleenglycol in elke harde
capsule, wat overeenkomt met
4,27 mg/kg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Dutasteride/Tamsulosine HCl Xiromed zijn langwerpige, harde
gelatine-capsules met een afmeting van
ongeveer 21,4 mm x 7,4 mm, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk oranje,
en aan één zijde in zwarte inkt
bedrukt met C001.
Elke harde capsule bevat korrels met gereguleerde afgifte van
tamsulosinehydrochloride en een zachte
gelatine-capsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering van dit middel bedraagt één capsule (0,5
mg/0,4 mg) eenmaal daags.
Waar dit van toepassing is, kan dit middel gebruikt worden als
vervanging van tegelijkertijd gegeven
dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een bestaande duale
therapie, teneinde de behandeling te
vereenvoudigen.
Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan een directe verandering van
dutasteride of
tamsulosinehydrochloride monotherapie naar dit middel overwogen
worden.
_Verminderde nierfunctie_
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride/tamsulosine is niet
onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpass