Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 mg/0,4 mg Focus, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

G04CA52

INN (Algemene Internationale Benaming):

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin and dutasteride

Autorisatie datum:

2018-09-17

Bijsluiter

RVG 120494
2023-05-11
v2.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL 0,5 MG/0,4 MG FOCUS, HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 mg/0,4 mg Focus en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL 0,5 MG/0,4 MG FOCUS EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om mannen met een vergrote prostaat
_ _
(benigne prostaat hyperplasie) te
behandelen. Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een te sterke
productie van het hormoon dihydrotestosteron bij pati
ë
nten die al worden behandeld met
gelijktijdig gebruik van Tamsulosine en Dutasteride.
_ _
Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine.
Dutasteride behoort tot een groep geneesmiddelen die
5-alfa-reductaseremmers
_ _
wordt genoemd en
tamsulosine behoort tot een groep geneesmiddelen die alfablokkers
wordt genoemd.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en
vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een
langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Als dit onbeh

Productkenmerken

RVG 120494
2023-05-11
v2.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 mg/0,4 mg Focus, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat sporen van lecithine (kan soja-olie bevatten) en
propyleenglycol.
Elke capsule van dit geneesmiddel bevat 299,46 mg propyleenglycol, wat
overeenkomt met 4,27 mg/kg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 mg/0,4 mg Focus zijn langwerpige,
harde capsules Nº 0EL, met een
bruine body en een beige cap, bedrukt met C001 in zwarte inkt.
Elke harde capsule bevat een zachte gelatine capsule met dutasteride
en tamsulosine pellets met
gereguleerde afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling is geïndiceerd bij patiënten wiens aandoening al onder
controle is met gelijktijdig
toegediend Tamsulosine en Dutasteride op gelijk niveau om de matige
tot ernstige symptomen van
benigne prostaathyperplasie (BPH) adequaat onder controle te houden.
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen):_
De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 mg/0,4 mg
Focus bedraagt één capsule
(0,5 mg/0,4 mg) eenmaal daags.
Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 mg/0,4 mg Focus wordt gebruikt als een
bestaande duale therapie
(dutasteride en tamsulosinehydrochloride), teneinde de behandeling te
vereenvoudigen.
RVG 120494
2023-05-11
v2.1
Speciale populatie
_Verminderde nierfunctie_
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet
onderzocht.