Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg - 0,4 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutasteride 0,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

G04CA52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dosering:

0,5 mg - 0,4 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin and Dutasteride

Product samenvatting:

CTI-code: 545262-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545262-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545262-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-09-20

Bijsluiter

1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL136696_1
– Updated:
Page 1 of 9
1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN KRKA 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dutasteride/Tamsulosin Krka en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSIN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN KRKA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
MANNEN MET EEN
VERGROTE PROSTAAT
(
_benigne prostaathyperplasie_
) - dit is een goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon
dihydrotestosteron.
Combodart is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen,
namelijk dutasteride en
tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die
_5-alfa-reductaseremmers_
worden
genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die
_alfablokkers_
worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende
prostaat kan ook

Productkenmerken

1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SmPCPIL136695_1
– Updated:
Page 1 of 22
1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat sojalecithine en propyleenglycol.
Dit geneesmiddel bevat 299,46 mg propyleenglycol in elke harde
capsule, wat overeenkomt met
4,27 mg/kg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Dutasteride/Tamsulosin Krka zijn langwerpige, harde capsules van
ongeveer 21,4 mm x 7,4 mm met
een bruine romp en een oranje kapje met de opdruk C001 in zwarte inkt.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloridepellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatine capsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulatie die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosis Dutasteride/Tamsulosin Krka is 1 capsule (0,5
mg/0,4 mg) eenmaal per dag.
Waar nodig kan Dutasteride/Tamsulosin Krka gebruikt worden als
vervanging van gelijktijdig
toegediend dutasteride en tamsulosinehydrochloride, teneinde de
bestaande behandeling te
vereenvoudigen.
SmPCPIL136695_1
– Updated:
Page 2 of 22
1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Indien klinisch aangewezen, kan overwogen worden om rechtstreeks over
te schakelen van
monotherapie met dutasteride of tamsulosi