DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC-code:

G04CA52

INN (Algemene Internationale Benaming):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dosering:

0,5MG/0,4MG

farmaceutische vorm:

Tvrdá tobolka

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapeutisch gebied:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0237042 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237041 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237040 Velikost balení: 7 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2019-10-09

Bijsluiter

Sp. zn. sukls322654/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK
0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark
užívat
3.
Jak se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK
SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY
_(benigní hyperplazií prostaty, BHP)_
, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné
žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním
zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.
Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je kombinací dvou
různých léčivých látek nazývaných
dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _ inhibitory
5-alfa-_
_reduktázy _
a tamsulosin náleží do
skupiny léků nazývaný

Productkenmerken

1/19
Sp. zn. sukls322654/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum, 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v
jedné tvrdé tobolce, což odpovídá 4,27
mg / kg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark jsou podlouhlé tvrdé
želatinové tobolky s hnědým tělem a
béžovým víčkem s černým potiskem „C001“ o velikosti
přibližně 24,2 mm x 7,7 mm.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu
měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
_ _
Doporučená dávka přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je
jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg)
jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Dutasteride/Tamsulosin
Glenmark použít ke zjednodušení léčby jako
náhrada současné duální léčby dutasteridem a
tamsulosin-hydrochloridem.
2/19
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/ tamsulosinu
nebyl studován. Úprava
dávkování u pa