Dutasteride Sandoz 0,5 mg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dutasteride 0,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

G04CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dutasteride

Dosering:

0,5 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Dutasteride 0.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dutasteride

Product samenvatting:

CTI-code: 503440-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503440-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421011178 - CNK-code: 3569746 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503440-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503440-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421011185 - CNK-code: 3569753 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-12-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 MG ZACHTE CAPSULES
dutasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De werkzame stof is dutasteride. Het behoort tot de groep van
geneesmiddelen die 5-alfa-
reductaseremmers worden genoemd.
DUTASTERIDE WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN MANNEN MET EEN
VERGROTING VAN DE
PROSTAAT _(benigne prostaathyperplasie) _
- een goedaardige vergroting van de prostaatklier,
veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon
dihydrotestosteron.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en
de noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Dit kan ook een
langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het
risico dat uw urinestraal volledig
wordt geblokkeerd
_(acute urineretentie)_
. Dit vereist onmiddellijke medische behandeling. In
sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaatklier te
verwijderen of kleiner te maken.
Dutasteride vermindert de productie van dihydrotestosteron. Dit zorgt
ervoor dat de prostaat kleiner
wordt en

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride Sandoz 0,5 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke zachte capsule bevat lecithine (kan sojaolie bevatten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ondoorzichtige, gele, langwerpige, zachte gelatinecapsules die zijn
gevuld met een olieachtige,
geelachtige vloeistof, zonder opdruk.
De afmetingen van de zachte capsules zijn: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4
mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico van acute urineretentie (AUR) en van een
chirurgische ingreep bij
patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie
over de effecten van de
behandeling en de patiëntpopulaties die tijdens klinische studies
zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dutasteride mag alleen of in combinatie met de alfablokker tamsulosine
(0,4 mg) toegediend worden
(zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen dosering dutasteride bedraagt één capsule (0,5 mg)
oraal, eenmaal daags. Hoewel er in
een vroeg stadium verbetering kan gezien worden, kan het tot 6 maanden
duren voordat een respons
op de behandeling bereikt wordt. Er is geen dosisaanpassing nodig bij
oudere personen.
_ _
SPECIALE POPULATIES
_Nierinsufficiëntie _
Het effect van een nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet onderzocht.
Aanpassing van de dosering is niet voorzien voor patiënten met een
nierinsufficiëntie (zie rubriek
5.2).
_Leverinsufficiëntie _
Het effect van een leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
dutasteride werd niet onderzocht,
dus voorzichtigheid is geboden bij patiënten met milde tot matige
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4
1
en rubriek 5.2). Bij patiënten met ernstige leverinsufficiënti