DUTASTERIDE ALTER

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

DUTASTERIDE

Beschikbaar vanaf:

LABORATORI ALTER S.R.L.

ATC-code:

G04CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DUTASTERIDE

Eenheden in pakket:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(T

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

DUTASTERIDE

Product samenvatting:

044105031 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044105029 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044105017 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044105056 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044105043 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUTASTERIDE ALTER 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Dutasteride
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Dutasteride Alter
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Alter
3.
Come prendere Dutasteride Alter
4
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Alter
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È DUTASTERIDE ALTER E A COSA SERVE
Dutasteride Alter viene impiegato per trattare i soggetti di sesso
maschile con prostata ingrossata (iperplasia
prostatica benigna) - un aumento di tipo non canceroso del volume
della prostata, dovuto ad una produzione
eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe
di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa
reduttasi.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel passaggio dell’urina e
la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare
che il flusso dell’urina diventi più lento
e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di
urina venga completamente bloccato (ritenzione
urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In
alcuni casi è necessario ricorrere alla
chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata.
Dutasteride Alter riduce la produzione di
diidrotestosterone e ciò favorisce la diminuzione del volume
prostatico e allevi

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Alter 0,5 mg capsule molli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula contiene tracce di lecitina (può contenere olio di soia)
(E322) e 299.46 mg di propilene glicole
monocaprilato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Dutasteride Alter sono capsule molli oblunghe di gelatina (circa 16,5
x 6,5 mm) di colore giallo chiaro, piene
di liquido trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi da
moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dutasteride Alter può essere somministrato da solo o in combinazione
con l’alfa bloccante tamsulosina
(0,4 mg) (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
_Adulti (inclusi gli anziani)_
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Alter è una capsula (0,5 mg)
al giorno per via orale. Le capsule
devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte
poiché il contatto con il contenuto
della capsula può provocare un’irritazione della mucosa
orofaringea. Le capsule possono essere assunte
con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce
miglioramento, possono essere richiesti fino
a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è
richiesto aggiustamento della dose negli
anziani.
_Danno renale_
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non è previsto
aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica_
L’effett