Dutasteride AB 0,5 mg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dutasteride 0,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

G04CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dutasteride

Dosering:

0,5 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Dutasteride 0.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dutasteride

Product samenvatting:

CTI-code: 513973-01 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513964-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049033542 - CNK-code: 3966850 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513964-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513964-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513964-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049033535 - CNK-code: 3966843 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513964-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-07-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE AB 0,5 MG ZACHTE CAPSULES
Dutasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Dutasteride AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS DUTASTERIDE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
DUTASTERIDE AB WORDT GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN MANNEN MET EEN
VERGROTE PROSTAAT _(benigne _
_prostaathyperplasie) _
– een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een
te sterke aanmaak van
een hormoon dat men dihydrotestosteron noemt.
Het werkzaam bestanddeel is dutasteride. Het behoort tot de groep
geneesmiddelen die men de remmers van het
5-alfa-reductase noemt.
Naarmate de prostaat groeit, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeilijkheden om te plassen en een
noodzaak om vaak te plassen.
Dit kan er ook toe leiden dat de urinestraal trager en zwakker is. Als
deze aandoening niet behandeld wordt,
bestaat er een risico dat de urinestroom volledig geblokkeerd raakt (
_acute urineretentie_
). Hiervoor is een
onmiddellijke medische behandeling vereist. In sommige gevallen is
heelkunde nodig, waarbij de prostaat
verwijderd wordt of zijn omvang verminderd wordt. Du

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride AB 0,5 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, zacht.
Matgele, ondoorzichtige, langwerpige, maat “6” zachte
gelatinecapsule die kleurloze tot vaalgele viskeuze
olie bevat. De grootte is ongeveer 8,4 x 6,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico van acute urineretentie (AUR) en van een
chirurgische ingreep bij patiënten
met matige tot ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over de effecten van de behandeling en de populaties
die bij klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dutasteride mag alleen of samen met de alfablokker tamsulosine (0,4mg)
toegediend worden (zie
rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
_Volwassenen (bejaarden inbegrepen)_
De aanbevolen dosering van dutasteride bedraagt één capsule (0,5 mg)
oraal, eenmaal daags.
De capsules moeten in zijn geheel ingeslikt worden en mogen niet
gekauwd of geopend worden aangezien
het contact met de inhoud van de capsule, kan resulteren in een
irritatie van de oropharyngeale mucosa.
De capsules mogen met of zonder voedsel ingenomen worden. Hoewel er in
een vroeg stadium
verbetering kan gezien worden, kan het tot 6 maanden duren voordat een
respons op de behandeling
bereikt wordt. Er is geen dosisaanpassing nodig bij bejaarden.
_Nierinsufficiëntie_
Het effect van een nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet onderzocht. Aanpassing
van de dosering is niet voorzien voor patiënten met een
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Renewal
Pagina
1
van
16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_Leverinsufficiëntie_
Het effect van een leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
dutasteride werd niet onderzocht, dus
voorzichtigheid is g