dutasterida

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

DUTASTERIDA

Beschikbaar vanaf:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ATC-code:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

INN (Algemene Internationale Benaming):

DUTASTERIDE

Therapeutisch gebied:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Product samenvatting:

0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1057306180013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1057306180021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1057306180031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 28 - 1057306180048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1057306180056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1057306180064 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1057306180072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2019-01-28

Bijsluiter

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Productkenmerken

AAS
dutasterida
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula mole
0,5 mg
dutasterida_BU4_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DUTASTERIDA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsula mole 0,5 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de dutasterida contém:
dutasterida......................................................................................................................................................................................0,5
mg
Excipientes
_: _
butil-hidroxitolueno, mono e diglicerídeos do ácido
cáprico/caprílico e triglicerídeos de cadeia média, gelatina,
glicerol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, água
purificada e lecitina de soja.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Dutasterida trata e previne a progressão da hiperplasia prostática
benigna (HPB), promove o alívio dos sintomas e diminui o
tamanho (volume) da próstata, além de melhorar o fluxo urinário e
reduzir o risco de retenção urinária aguda (RUA) e a necessidade
de cirurgia relacionada à HPB.
Dutasterida em combinação com tansulosina, um alfa-bloqueador, trata
e previne a progressão da HPB, diminui o tamanho da
próstata e alivia os sintomas, além de melhorar o fluxo urinário e
reduzir o risco de retenção urinária aguda (RUA) e a necessidade
de cirurgia relacionada à HPB (ver o item “2. Resultados de
eficácia”).
Dutasterida é indicada no tratamento de queda de cabelo de padrão
masculino (alopecia androgenética) em pacientes adultos do sexo
masculino (ver seção Resultados de Eficácia).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A DUTASTERIDA COMO MONOTERAPIA PARA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA
(HPB)
Avaliou-se a administração de dutasterida 0,5 mg/dia ou de placebo
em 4.325 indivíduos do sexo masculino que apresentavam
aumento de próstata (mais de 30 cm
3
) em três estudos de eficácia primária, duplo-