Dutasterida Mylan 0.5 mg Cápsula mole

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Dutasterida

Beschikbaar vanaf:

Mylan, Lda.

ATC-code:

G04CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dutasteride

Dosering:

0.5 mg

farmaceutische vorm:

Cápsula mole

Samenstelling:

Dutasterida 0.5 mg

Toedieningsweg:

Via oral

Eenheden in pakket:

Blister 60 unidade(s)

klasse:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Prescription-type:

MSRM

Therapeutische categorie:

Genérico

Therapeutisch gebied:

dutasteride

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5764253 CNPEM: 50104276 CHNM: 10038241 Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2019-02-22

Bijsluiter

APROVADO EM
22-02-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dutasterida Mylan 0,5 mg cápsulas moles
dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dutasterida Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Mylan
3. Como tomar Dutasterida Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dutasterida Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasterida Mylan e para que é utilizado
Dutasterida
Mylan
contém
a
substância
ativa
dutasterida,
pertencente
ao
grupo
de
medicamentos denominados inibidores da 5alfa redutase.
Dutasterida Mylan é utilizado no tratamento de homens com um aumento
do volume da
próstata (hiperplasia
benigna da próstata) – crescimento não canceroso da próstata,
causado por excessiva produção de uma hormona denominada
dihidrotestosterona.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta
situação requer
tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária
cirurgia para remover ou
reduzir o volume da próstata. Dutasterida Mylan reduz a produção de
dihidrotestosterona,
o que causa redu

Productkenmerken

APROVADO EM
22-02-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida Mylan 0,5 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula mole contém lecitina (que pode conter leite de soja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
As cápsulas são cápsulas de gelatina mole de cor amarela, opacas,
de formato oblongo
contendo uma solução oleosa amarelada, sem qualquer impressão.
As dimensões das cápsulas moles são: 19 ± 0,8 mm × 6,9 ± 0,4 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP moderados a graves. Para informação acerca dos efeitos do
tratamento e
populações de doentes estudados nos ensaios clínicos, ver secção
5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dutasterida Mylan pode ser administrado isolado ou em associação ao
bloqueador alfa
tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida Mylan é de uma cápsula (0,5 mg)
por via oral uma
vez por dia. Apesar de poder ser observada melhoria numa fase precoce,
poderão
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22-02-2019
INFARMED
decorrer até 6 meses para que a resposta ao tratamento seja
alcançada. Não é necessário
ajuste posológico em idosos.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida. Não é
sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver
secção 5.2).
Compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na
farmacocinética da dutasterida,
pelo que deve ser tomada precaução em doentes com compromisso
hepático ligeiro a
moderado (ver secção 4.4 e secção 5.2). A dutasterida está
contraindicada em doentes