DUTAMON 0,5MG Měkká tobolka

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

15483 DUTASTERID

Beschikbaar vanaf:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

ATC-code:

G04CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

15483 DUTASTERID

Dosering:

0,5MG

farmaceutische vorm:

Měkká tobolka

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

DUTASTERID

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0243384 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243383 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243382 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243385 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243386 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241404 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219472 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219474 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219473 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0241406 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219475 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219471 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0241405 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0241403 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0241407 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2018-06-20

Bijsluiter

Sp. zn. sukls140742/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DUTAMON 0,5 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
dutasteridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Dutamon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutamon
užívat
3. Jak se přípravek Dutamon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dutamon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUTAMON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dutamon se používá u mužů k léčbě zvětšené
prostaty (benigní hyperplazie prostaty - BHP),
což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno
vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.
Léčivou látkou přípravku je dutasterid. Patří do skupiny
přípravků nazývaných inhibitory enzymu
5alfa-reduktázy.
Jak se prostata zvětšuje, dochází k problémům při močení a k
častější potřebě návštěv toalety. Může to
také vést k tomu, že je proud moči pomalejší a slabší. Je-li
benigní hyperplazie prostaty neléčená, může
se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit

Productkenmerken

Sp. zn sukls140742/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dutamon 0,5 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje stopy sójového lecithinu (který může
obsahovat sójový olej) (E 322) a 299,46
mg propylenglykol monokaprylátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Měkké tobolky přípravku Dutamon jsou podlouhlé, měkké
želatinové tobolky (přibližně 16,5 mm x 6,5
mm) světle žluté barvy, naplněné průsvitnou tekutinou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní
retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně
těžkými až těžkými příznaky BHP.
Pro informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných
v klinických studiích viz bod 5.1.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Dutamon může být užíván samostatně nebo v kombinaci
s alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4
mg) (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
_DÁVKOVÁNÍ_
_ _
DOSPĚLÍ (VČETNĚ STARŠÍCH PACIENTŮ)
Doporučená dávka přípravku Dutamon je jedna tobolka (0,5 mg)
perorálně jednou denně. Tobolky se
mají polykat celé a nemají se žvýkat nebo otvírat, jelikož
kontakt s obsahem tobolky může vést k
podráždění orofaryngeální sliznice. Tobolky lze užívat s
jídlem i nalačno. I když určité zlepšení může
být pozorováno i v počáteční fázi, může trvat až 6
měsíců, než se dosáhne léčebné odezvy. U starších
pacientů není nutno upravovat dávku.
PORUCHA FUNKCE LEDVIN
Vliv
poruchy
funkce
ledvin
na
farmakokinetiku
dutasteridu
nebyl
studován.
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se
nepředpokládá (viz bod 5.2).
PORUCHA FUNKCE JATER
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu nebyl
studován, je proto třeba zvýš