Duspatal Retard 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MEBEVERINEHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MEBEVERINE 184,3 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

EU-Pharma B.V. De Steiger 41 1351 AC ALMERE

ATC-code:

A03AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

MEBEVERINEHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MEBEVERINE 184,3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mebeverine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2016-10-12

Bijsluiter

14854
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUSPATAL® RETARD 200 MG, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
mebeverinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Duspatal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DUSPATAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Duspatal Retard 200 mg. Het bevat
mebeverinehydrochloride en behoort tot de
spasmolytica, die een invloed hebben op uw darmkanaal.
De darm is een lange gespierde buis, waar het voedsel doorheen gaat,
zodat het verteerd kan worden. Als de
darm verkrampt en te hard samenknijpt, krijgt u pijn. Dit geneesmiddel
verlicht de kramp en de pijn.
DUSPATAL WORDT GEBRUIKT OM: de symptomen van het prikkelbare darm
syndroom te verlichten. Deze
symptomen verschillen van mens tot mens, maar kunnen zijn:
•
Maagpijn en krampen
•
Opgeblazen gevoel en/of winderigheid
•
Diarree, verstopping of een combinatie van beide
•
Kleine, harde, kogelvormige of lintvormige ontlasting
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u hier

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duspatal Retard 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 200 mg
mebeverinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ondoorzichtige witte, harde gelatinecapsule, grootte nr.1, met
standaard opdruk 245.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar: _
Symptomatische behandeling van het prikkelbare darm syndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
De capsules dienen met een voldoende hoeveelheid water (tenminste 100
ml) te worden ingenomen. Er
mag niet op gekauwd worden omdat de coating bedoeld is voor een
gereguleerd afgiftemechanisme (zie
rubriek 5.2).
_Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar _
Twee maal daags 1 capsule van 200 mg, één in de ochtend en één in
de avond.
Er zijn geen veiligheidsrisico’s voor een gebruiksduur tot 1 jaar.
Wanneer na enkele weken het gewenste
effect echter is bereikt, kan de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Als een of meer doses niet zijn ingenomen moet de patiënt doorgaan
met de volgende dosis zoals is
voorgeschreven; de gemiste dosis mag niet bovenop de gebruikelijke
dosis worden ingenomen.
_Pediatrische patiënten _
Duspatal Retard mag niet gebruikt worden door kinderen onder de 10
jaar omdat de veiligheid en
effectiviteit in deze groep niet zijn vastgesteld.
_Ouderen en patiënten met nier- en/of leverstoornissen _
Er zijn geen doseringsstudies gedaan bij ouderen en patiënten met
nier- en/of leverstoornissen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor mebeverine of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Niet van toepassing.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIES
Interacties met mebeverine zijn niet bekend.
4.6
VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Zwangerschap_ _
Er zi