Durogesic 25 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENTANYL 4,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC-code:

N02AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENTANYL 4,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (68,3), VINYLACETAAT (25,5), 2-HYDROXYETHYLACRYLAAT (5,2) ; COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat) ; POLYESTERFILM, GESILICONEERD ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT,

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fentanyl

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat); COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (68,3), VINYLACETAAT (25,5), 2-HYDROXYETHYLACRYLAAT (5,2); POLYESTERFILM, GESILICONEERD; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Durogesic
1
IB016 - 28/03/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUROGESIC 12 ΜG/UUR, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
DUROGESIC 25 ΜG/UUR, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
DUROGESIC 50 ΜG/UUR, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
DUROGESIC 75 ΜG/UUR, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
DUROGESIC 100 ΜG/UUR, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u (of
uw kind) voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DUROGESIC en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUROGESIC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De naam van uw medicijn is DUROGESIC.
De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige
pijn:
•
bij volwassenen die voortdurende pijnbehandeling nodig hebben
•
bij kinderen ouder dan 2 jaar die reeds opioïde medicatie gebruiken
en die voortdurende
pijnbehandeling nodig hebben.
DUROGESIC bevat een medicijn dat fentanyl heet. Het behoort tot een
groep sterke pijnstillers
genaamd opioïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bi

Productkenmerken

Durogesic
1
IB016 - 28/03/2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
DUROGESIC 12 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 25 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 50 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 75 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
DUROGESIC 100 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DUROGESIC
DOSIS (ΜG/UUR)
PLEISTERGROOTTE
(CM
2
)
HOEVEELHEID FENTANYL
PER PLEISTER (MG)
DUROGESIC 12 µg/uur
12
1
5,25
2,1
DUROGESIC 25 µg/uur
25
10,5
4,2
DUROGESIC 50 µg/uur
50
21,0
8,4
DUROGESIC 75 µg/uur
75
31,5
12,6
DUROGESIC 100 µg/uur
100
42,0
16,8
1
De laagste dosis wordt vermeld als 12 µg/uur (echter de eigenlijke
dosis is 12,5 µg/uur) om deze te
onderscheiden van een dosis van 125 µg/uur die voorgeschreven zou
kunnen worden door meerdere pleisters te
gebruiken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
DUROGESIC is een doorzichtige, rechthoekige pleister voor transdermaal
gebruik met
afgeronde hoeken. Elke pleister is als volgt bedrukt in gekleurde
drukinkt:
DUROGESIC 12 µg/uur
Elke pleister is 5,25 cm
2
groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 12 µg
fentanyl/h' in oranje drukinkt.
DUROGESIC 25 µg/uur
Elke pleister is 10,5 cm
2
groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 25 µg
fentanyl/h' in rode drukinkt.
DUROGESIC 50 µg/uur
Elke pleister is 21,0 cm
2
groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 50 µg
fentanyl/h' in groene drukinkt.
DUROGESIC 75 µg/uur
Elke pleister is 31,5 cm
2
groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 75 µg
fentanyl/h' in blauwe drukinkt.
DUROGESIC 100 µg/uur
Elke pleister is 42,0 cm
2
groot en is bedrukt met een rand en de tekst 'DUROGESIC 100 µg
fentanyl/h' in grijze drukinkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Durogesic
2
IB016 - 28/03/2023
Volwassenen
DUROGESIC is geïndiceerd voor de bestrij