Duraphat 5000 ppm tandpasta

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMFLUORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUORIDE (F-) 5 mg/g

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMFLUORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUORIDE (F-) 5 mg/g

farmaceutische vorm:

Tandpasta

Samenstelling:

BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; KRUISMUNTSMAAKSTOF ; MACROGOL 600 ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TETRAKALIUMPYROFOSFAAT ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415), BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; KRUISMUNTSMAAKSTOF ; MACROGOL 600 ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TETRAKALIUMPYROFOSFAAT ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415)

Toedieningsweg:

Dentaal gebruik

Autorisatie datum:

2021-12-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DURAPHAT 5000 PPM TANDPASTA
natriumfluoride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw tandarts of apotheker u dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
•
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw tandarts of apotheker.
•
Wordt uw klacht niet minder, of zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Duraphat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DURAPHAT 5000 PPM TANDPASTA EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om dentale cariës (tandbederf, gaatjes)
te voorkomen bij jongeren van 16 jaar en ouder en volwassenen,
met name bij patiënten met een risico op meerdere vormen van cariës.
Deze tandpasta bevat fluoride als natriumzout, dat behoort
tot de groep van geneesmiddelen genaamd stoffen ter cariëspreventie
(het voorkomen van tandbederf en gaatjes).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor natriumfluoride of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Dit middel bevat een hoog fluoridegehalte. Fluoride tabletten,
druppels,
kauwgum, gels of vernissen, evenals gefluorideerd water of zout moeten
tijdens gebruik van dit middel worden vermeden. Om ophoping van
fluoride te voorkomen, moet uw totale inname worden beoorde

Productkenmerken

Page 1/5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duraphat 5000 ppm tandpasta
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g tandpasta bevat 5 mg Fluoride (als natriumfluoride), overeenkomend
met 5000 ppm
Fluoride.
Hulpstoffen met bekende effecten:
1 g tandpasta bevat 5 mg natriumbenzoaat (E211).
1 g tandpasta bevat 10 mg groene muntsmaakstof met allergenen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tandpasta.
Blauwe pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ter voorkoming van dentale cariës (tandbederf) bij jongeren en
volwassenen, met name bij
patiënten met een risico op meerdere vormen van cariës (coronale
en/of wortelcariës).
Uitsluitend voor gebruik bij jongeren en kinderen van 16 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Niet inslikken.
_ _
_ Dosering _
Poets voorzichtig op dagelijkse basis:
•
breng een strook van 2 cm aan op de tandenborstel bij elke poetsbeurt.
•
2 cm voorziet in 3 mg tot 5 mg fluoride.
•
3 maal daags, na elke maaltijd.
•
verticaal vanuit het tandvlees naar de punt van de tand.
_Wijze van toediening _
_ _
Page 2/5
Zorgvuldig poetsen duurt ongeveer 3 minuten.
Spuw overtollig schuim uit en slik het niet in.
_ _
_ _
Voor dentaal gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in geval van
overgevoeligheid voor de
werkzame stof of voor één van de in de rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
_ _
Duraphat 5000 ppm tandpasta mag niet worden gebruikt bij jongeren en
kinderen
jonger dan 16 jaar, zie 4.2.
Deze tandpasta bevat een hoog fluoridegehalte. Daarom moet een
gekwalificeerde
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een tandarts, apotheker
of mondhygiënist,
worden geraadpleegd voordat het product wordt gebruikt.
Een verhoogd aantal potentiële fluoridebronnen kan leiden tot
fluorosis. Voordat fluoride–
bevattende geneesmiddelen zoals Duraphat gebruikt worden, moet een
beoordeling worden
gedaan van