Duphaston 10, filmomhulde tabletten 10 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DYDROGESTERON 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

G03DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DYDROGESTERON 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; OPADRY Y-1-7000 [WHITE] {MIXTURE OF 3 SOLID INGREDIENTS} (RI) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dydrogesterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; OPADRY Y-1-7000 [WHITE] {MIXTURE OF 3 SOLID INGREDIENTS} (RI); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-10-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUPHASTON 10, FILMOMHULDE TABLETTEN 10 MG
dydrogesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Duphaston 10 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DUPHASTON 10 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duphaston 10 bevat als werkzame stof dydrogesteron. Dydrogesteron is
een vrouwelijk
progestageenhormoon. Progestageenhormonen hebben ongeveer eenzelfde
werking als
het natuurlijke progesteron. Het regelt samen met oestrogeenhormonen
de menstruatiecyclus.
DUPHASTON 10 WORDT GEBRUIKT:
•
BIJ PROBLEMEN DIE U KUNT KRIJGEN ALS UW LICHAAM NIET GENOEG
PROGESTERON AANMAAKT:
•
het regelen van de menstruatiecyclus;
•
de aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder
(endometriose);
•
pijnlijke menstruatie;
•
onvruchtbaarheid ten gevolge van een laag gehalte aan progesteron;
•
ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van de behandeling met
kunstmatige
voortplantingstechnieken;
•
beperking van het risico op een dreigende miskraam;
•
als u meerdere keren een miskraam heeft gehad (herhaalde miskraam).
•
HORMOONSUPPLETIETHERAPIE (HST)
Samen met oestrogeen wordt Duphaston 10 ook gebruikt:
•
ter voorkoming van afwijkingen in het baarmoederslijmvlie

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duphaston 10, filmomhulde tabletten 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg dydrogesteron.
Hulpstof met bekend effect: 111,1 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een ronde, biconvexe, witte filmomhulde tablet (met een diameter van 7
mm), voorzien van een
breukstreep, met aan één zijde de inscriptie ‘155’ aan beide
kanten van de breukstreep. De breukstreep
is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het doorslikken
makkelijker gaat en niet om de tablet
in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Regulering van de cyclus
-
Endometriose
-
Dysmenorroe
-
Infertiliteit, ten gevolge van corpus luteum insufficiëntie
-
Ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van een ART (Assisted
Reproductive
Technology) - procedure
-
Dreigende miskraam ten gevolge van progesterontekort
-
Herhaalde miskraam ten gevolge van progesterontekort
Als cyclische toevoeging aan oestrogeentherapie bij vrouwen met
intacte uterus kan Duphaston 10
worden gebruikt:
-
ter voorkoming van hyperplasie van het endometrium in de postmenopauze
-
bij dysfunctionele uterus bloedingen
-
bij secundaire amenorroe
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor de behandeling met Duphaston 10 worden de volgende
doseringsschema's aanbevolen. De
hoeveelheden kunnen worden aangepast naar gelang de ernst van de te
behandelen aandoening en de
reactie van de individuele patiënten op de therapie.
_Regulering van de cyclus _
Een cyclusduur van 28 dagen kan worden bereikt door de toediening van
1 tablet Duphaston 10 per
dag van de 11
de
tot de 25
ste
dag van de cyclus.
_Endometriose _
1 tot 3 tabletten Duphaston 10 per dag van de 5
de
tot de 25
ste
dag van de cyclus of gedurende de hele
cyclus. Doseringen van meerdere keren 10 mg per dag dienen verdeeld
over de dag te worden gegeven.
Het verdient aanbeveling met de hoogste dosering