Duphafral D3 1000 inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cholecalciferol 1000000 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QA11CC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cholecalciferol

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Cholecalciferol 1000000 IE/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Colecalciferol

Product samenvatting:

CTI-code: 023633-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08714015500579 - CNK-code: 1013150 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1962-03-01

Bijsluiter

Leaflet – Version NL
Duphafral D3 1000
BIJSLUITER
Duphafral D3 1000
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon, s/n “La Riba“
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duphafral D3 1000
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Cholecalciferol (Vit. D
3
)
1.000.000 I.E. ( = 25 mg cholecalciferol)
Hulpstoffen: Benzylalcohol; Dinatrii fosfaat; Citroenzuur; Arachisolie
; Ricinusolie
polyoxyethylenaat ; Propyleenglycol; Water voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Hoogdrachtige dieren waarvan verwacht wordt dat ze melkziekte zullen
krijgen en die niet met een
aangepast dieet (Ca en P) behandeld kunnen worden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij hypercalcemie, nierinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Een overdreven dosering kan leiden tot hypervitaminose D, dat zich uit
in vermoeidheid, nausea,
overgeven, diarree en storing van de nierfunctie, eventueel
onomkeerbaar.
Ricinusolie polyoxyethylenaat (Cremophor EL) kan een allergische of
anaphylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken, voornamelijk bij dieren die
reeds eerder met een Cremophor
EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en
in ernst een verschillend
verloop kennen (vb. Toenemende lokale reacties, erge algemene
reacties) en zelfs tot
levensbedreigende toestanden leiden.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Koeien
1
Leaflet – Version NL
Duphafral D3 1000
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Per injectie wordt 10 ml Duphafral D
3
1000 intramusculair toegediend d.w.z.
10.000.000 I.E. vitamine D
3
.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De dieren dienen tijdens de dracht behandeld te worden.
Aseptis

Productkenmerken

SKP – Version NL
Duphafral D3 1000
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duphafral D3 1000
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Per ml.:
Cholecalciferol (Vit. D
3
)
1.000.000 I.E. ( = 25 mg cholecalciferol)
HULPSTOFFEN:
Ricinusolie polyoxyethylenaat
Propyleenglycol
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Waterige oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Koeien
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Hoogdrachtige dieren waarvan verwacht wordt dat ze melkziekte zullen
krijgen en die niet met een
aangepast dieet (Ca en P) behandeld kunnen worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypercalcemie, nierinsufficiëntie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS>
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
_4.5.1 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren_
Aseptische voorzorgen in acht nemen.
_4.5.2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren_
_toedient _
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Ricinusolie
polyoxyethylenaat (Cremophor EL)
moeten bij toediening van het geneesmiddel grote voorzichtigheid in
acht nemen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
1
SKP – Version NL
Duphafral D3 1000
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een overdreven dosering kan leiden tot hypervitaminose D, dat zich uit
in vermoeidheid, nausea,
overgeven, diarree en storing van de nierfunctie, eventueel
onomkeerbaar.
Ricinusolie polyoxyethylenaat (Cremophor EL) kan een allergische of
anaphylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken, voornamelijk bij dieren die
reeds eerder met een Cremophor
EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en
in ernst een verschillend
verloop kennen (vb. Toenemende lokale reacties, erge algemene
reac