Duphacycline 30 % Long Acting 300 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxytetracyclinedihydraat 300 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QJ01AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxytetracycline

Dosering:

300 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Oxytetracycline 300 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Product samenvatting:

CTI-code: 199491-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 250 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08714015500814 - CNK-code: 1483890 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 199491-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1998-12-23

Bijsluiter

Leaflet – Version NL
Duphacycline 30 % LA
BIJSLUITER
Duphacycline 30% Long-Acting, 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor
runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
Newry 35BT 6JP
Noord Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duphacycline 30% Long-Acting, 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor
runderen en varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracycline (als dihydraat) 300 mg per ml
HULPSTOFFEN:
PER ML:
Natrium formaldehyde sulfoxylaat 5 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline
gevoelige micro-organismen, rekening
houdend met dat de farmacokinetische eigenschappen van het
antibioticum wel of niet resulteren in een
werkzame concentratie op de plaats van infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
oxytetracycline.
Niet gebruiken bij dieren met verminderde lever- en/of nierfunctie.
1
Leaflet – Version NL
Duphacycline 30 % LA
6.
BIJWERKINGEN
Bij de meeste van de behandelde dieren doen zich na behandeling op de
plaats van injectie lokale
weefselreacties (lichte tot matige zwellingen van lichte tot matige
hardheid) voor. Deze
weefselreacties verdwijnen bij de meeste dieren binnen 3 weken na
behandeling. Bij sommige dieren
zijn lichte weefselreacties langer waarneembaar.
Behandelde dieren, in het bijzonder dieren met weinig huidpigment,
kunnen onder invloed van fel
zonlicht een fotodermatitis ontwikkelen.
De mogelijkheid van tetracyclines om zich aan calcium te binden kan
resulteren in ophoping in botten
en tanden en zodoende verkleuring in tanden veroorzaken.
De toediening van tetracyclines kan cardiovasculaire problemen en
hypocalcemie induc

Productkenmerken

SKP – Version NL
Duphacycline 30 % LA SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duphacycline 30% Long-Acting, 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor
runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracycline (als dihydraat) 300 mg per ml
HULPSTOFFEN:
Per ml:
Natrium formaldehyde sulfoxylaat
5,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen en varkens.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline
gevoelige micro-organismen, rekening
houdend met dat de farmacokinetische eigenschappen van het
antibioticum wel of niet resulteren in een
werkzame concentratie op de plaats van infectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
oxytetracycline.
Niet gebruiken bij dieren met verminderde lever- en/of nierfunctie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
_Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren_
Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van
bacteriën resistent tegen
oxytetracyline doen toenemen en kan door het potentieel gevaar op
kruisresistentie, de effectiviteit
van de behandeling met tetracyclines doen afnemen.
Selectie van antimicrobiële resistentie is zich aan het ontwikkelen
in enkele pathogene micro-
organismen; gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn
op het vooraf testen van de
gevoeligheid.
1
SKP – Version NL
Duphacycline 30 % LA
_Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren_
_toedient _
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines dienen
dit diergeneesmiddel niet te
hanteren.
Was uw handen na gebruik.
In geval van direct contact met huid of ogen, was onmiddellijk met
water omdat