Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinale gel

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBIDOPA 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CARBIDOPA 0-WATER 5 mg/ml ; LEVODOPA 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP

ATC-code:

N04BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBIDOPA 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CARBIDOPA 0-WATER 5 mg/ml ; LEVODOPA 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intestinaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levodopa And Decarboxylase Inhibitor

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2004-11-22

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML INTESTINALE GEL
levodopa/carbidopa monohydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duodopa en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUODOPA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Duodopa behoort tot de medicijnen die worden gebruikt bij de ziekte
van Parkinson.
Duodopa is een gel die met behulp van een pomp en een sonde in uw darm
(dunne darm) wordt
gebracht. Er zitten twee actieve bestanddelen in de gel:
•
Levodopa
•
Carbidopa
HOE WERKT DUODOPA?
•
In het lichaam wordt levodopa omgezet in een stof die ‘dopamine’
wordt genoemd. Deze
dopamine wordt toegevoegd aan de dopamine die reeds in de hersenen en
in het ruggenmerg
aanwezig is. Dopamine helpt in de overdracht van impulsen tussen de
zenuwcellen.
•
Een tekort aan dopamine kan symptomen geven zoals van de ziekte van
Parkinson, bijv. beven,
stijfheid, trage bewegingen, moeilijk evenwicht kunnen houden.
•
De behandeling met levodopa verhoogt het dopaminegehalte in het
lichaam. Dit betekent dat deze
symptomen daardoor zullen afnemen.
•
Carbidopa verbetert het effect van levodopa. Het vermindert ook de
bijwerkingen van levodopa.
2.
WANNE

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinale gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
1 ml bevat 20 mg levodopa en 5 mg carbidopa monohydraat.
100 ml bevat 2000 mg levodopa en 500 mg carbidopa monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intestinale gel.
Gebroken witte tot lichtgele gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson met ernstige
motorische fluctuaties en hyperkinesie
of dyskinesie wanneer andere beschikbare combinaties van
geneesmiddelen tegen de ziekte van
Parkinson geen bevredigend resultaat gegeven hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Duodopa is een gelsuspensie voor continue intestinale toediening. Voor
langdurige toediening dient de
gel met een draagbare pomp te worden toegediend, rechtstreeks in het
duodenum of proximale
jejunum via een permanente sonde, geplaatst via percutane
endoscopische gastrostomie met een
externe transabdominale sonde en een interne intestinale sonde. Als
alternatief kan een radiologische
gastro-jejunostomie overwogen worden, wanneer percutane endoscopische
gastrostomie niet mogelijk
is. Het plaatsen van de transabdominale poort en de dosisaanpassingen
dienen uitgevoerd te worden in
samenwerking met een neurologische kliniek.
Een tijdelijke naso-duodenale/naso-jejunale sonde zou overwogen moeten
worden om te bepalen hoe
de patiënt reageert op de behandelingsmethode voordat een permanente
percutane endoscopische
gastromie met jejunale (PEG-J) sonde wordt geplaatst. In gevallen
waarin de arts denkt dat deze
beoordeling niet nodig is, kan worden afgezien van de
naso-jejunale-testfase en kan de behandeling
meteen gestart worden met plaatsing van de PEG-J.De dosering moet
individueel op basis van de
behoeften van elke patiënt aangepast worden. Dit beoogt
maximalisering van de functionele ON-tijd
tijdens de dag door de minimalisering van het aantal en de duur van de
OFF-periodes (bradyki