Duodart Kapseln

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

dutasteridum, tamsulosini hydrochloridum

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline AG

ATC-code:

G04CA52

INN (Algemene Internationale Benaming):

dutasteridum, tamsulosini hydrochloridum

farmaceutische vorm:

Kapseln

Samenstelling:

dutasteridum 0.5 mg, tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg corresp. tamsulosinum 0.367 mg, Dutasterid-Weichkapsel innerhalb der Hartkapsel: glyceroli mono/dioctanoas/decanoas, E 321, gelatina, glycerolum, E 171, E 172, aqua purificata, triglycerida media, lecithinum ex soja, Tamsulosin-Pellets in Hartkapsel: cellulosum microcristallinum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum cum polysorbatum 80 et natrii laurilsulfas, talcum, triethylis citras, aqua purificata, Kapselhülle: carrageenanum, kalii chloridum, aqua purificata, hypromellosum, cera carnauba, maydis amylum, E 110 0.04-0.08 mg, E 171, E 172, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, pro capsula corresp. natrium 245 µg.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Benigne Prostatahyperplasie

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Duodart
GlaxoSmithKline AG
Was ist Duodart und wann wird es angewendet?
Duodart ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen
Prostatavergrösserung (benigne
Prostatahyperplasie) und enthält die Wirkstoffe Dutasterid und
Tamsulosin.
Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes)
ist eine verbreitete, mit
zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine
Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung
der Harnröhre, und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu
lassen. Es können folgende
Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
·Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
·Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
·Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
·Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
·Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige
Prostatavergrösserung zu einer
akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff
erforderlich machen.
Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon
mit der Bezeichnung
Dihydrotestosteron verursacht. Der in Duodart enthaltene Wirkstoff
Dutasterid verringert die
körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese
Weise bei den meisten Männern eine
Schrumpfung der vergrösserten Prostata.
Die Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige
Vergrösserung der Prostata, sondern
auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der
Prostata, des Blasenausgangs und der
Harnröhre. Der zweite in Duodart

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Duodart®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dutasteridum/Tamsulosini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Antiox.: E 321, Color.: E 110, Excip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 0,5 mg/0,4 mg (corresp. 0.367 mg tamsulosinum).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Duodart ist als Kombinationstherapie indiziert zur Behandlung von
moderaten bis schweren
Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Duodart verringert das Risiko einer akuten Harnverhaltung sowie den
Bedarf für einen operativen
Eingriff bei Patienten mit moderaten bis schweren Symptomen der BPH.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung beträgt 1× täglich 1 Kapsel (0,5 mg/0,4
mg).
Duodart muss innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit und stets
mit einem Glas Wasser
eingenommen werden. Es darf niemals nüchtern eingenommen werden. Die
Einnahme sollte
idealerweise stets zur selben Tageszeit (d.h. jeweils mit der gleichen
Mahlzeit) erfolgen.
Die Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut oder anderweitig
geöffnet werden, da der
Kapselinhalt zur Reizung der Mund- und Rachenschleimhaut führen kann
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Duodart sollte daher
insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
(Creatininclearance <10 ml/min) nur mit
Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Duodart ist bei Patienten mit
leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht
anzuwenden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Für Patienten mit schwerer
Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Duodart kontraindiziert.
Kinder und Jugendliche:
Duodart ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Kontraindikatione