Duloxetine Teva 60 mg, harde maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; DULOXETINE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Duloxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2015-05-29

Bijsluiter

_ _
DULOXETINE TEVA 30 MG
DULOXETINE TEVA 60 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 JUNI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
_ _
rvg 116066_8 PIL 0621.12v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE TEVA 30 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE TEVA 60 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DULOXETINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duloxetine Teva bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel verhoogt
de concentraties van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine Teva wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling
van:
-
Depressie
-
Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
-
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen
twee weken na het begin van de
behandeling te werken, maar het kan 2 – 4

Productkenmerken

_ _
DULOXETINE TEVA 30 MG
DULOXETINE TEVA 60 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 1 FEBRUARI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 116066_8 SPC 0221.8v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Teva 30 mg, harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Teva 60 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
30 mg: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine
(als duloxetinehydrochloride)
60 mg: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine
(als duloxetinehydrochloride)
Hulpstof met bekend effect
30 mg: Elke harde maagsapresistente capsules bevat 41,05 mg sucrose.
60 mg: Elke harde maagsapresistente capsules bevat 82,1 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Teva 30 mg, harde maagsapresistente capsules zijn harde,
gelatine grootte 3 capsules,
ongeveer 16 mm x 6 mm, met een blauwe ondoorzichtige kap en witte romp
gevuld met gebroken wit
tot geel omhulde pellets. Op de romp staat de opdruk “30”.
Duloxetine Teva 60 mg, harde maagsapresistente capsules zijn harde,
gelatine grootte 1 capsules,
ongeveer 19 mm x 7 mm, met een blauwe ondoorzichtige kap en licht
groene romp gevuld met
gebroken wit tot geel omhulde pellets. Op de romp staat de opdruk
“60”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
DULOXETINE TEVA 30 MG
DULOXETINE TEVA 60 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 1 FEBRUARI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 116066_8 SPC 0221.8v.FN
DOSERING
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doserin