Duloxetine Sandoz 60 mg harde maagsapresist. caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Duloxetinehydrochloride 67,32 mg - Eq. Duloxetine 60 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

Duloxetine Hydrochloride

Dosering:

60 mg

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

Duloxetinehydrochloride 67.32 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Duloxetine

Product samenvatting:

CTI-code: 490124-03 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490142-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490142-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490142-03 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490142-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001391 - CNK-code: 3426558 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490142-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001384 - CNK-code: 3426541 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490124-02 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490142-02 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490124-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490133-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490133-02 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490133-03 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490133-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490133-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490133-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-03-04

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DULOXETINE SANDOZ 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE SANDOZ 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Duloxetine Sandoz bevat de werkzame stof duloxetine. Duloxetine Sandoz
verhoogt de concentraties
van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling
van:

depressie

gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)

diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend
of tintelend gevoel, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of gewaarwordingen zoals aanraking, hitte, koude of druk
kunnen pijn veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Sandoz
binnen twee weken na het
starten van de behandeling te werken, maar het kan 2-4 weken duren
voordat u zich beter voelt. Vertel
het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan
Duloxetine Sandoz blijven
voorschrijven wan

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Sandoz 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Sandoz 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (als
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 1,85 mg lactose (als
monohydraat) en 0,167 mg allurarood
AC (E 129).
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine (als
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 0,152 mg zonnegeel FCF (E
110), 3,7 mg lactose (als
monohydraat) en 0,390 mg allurarood AC (E 129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
_30 mg harde maagsapresistente capsule_
Capsule met ondoorzichtige witte romp en ’30’ erop gedrukt, en een
ondoorzichtige blauwe kap, met 4
witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten.
Afmeting van de capsule: ongeveer 18 mm.
_60 mg harde maagsapresistente capsule_
Capsule met ondoorzichtige geelgroene romp en ’60’ erop gedrukt,
en een ondoorzichtige blauwe kap,
met 8 witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten.
Afmeting van de capsule: ongeveer 24 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Sandoz is geïndiceerd voor volwassenen.
Voor bijkomende informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel. Doses
hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per
dag zijn in klinische
onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch
bewijs dat erop wijst dat patiënten
die niet reageren op de initiële aanbevolen dosis, baat zouden kunnen
hebben bij optitrere