Duloxetine Krka 30 mg maagsapresistente capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 33,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 33,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Duloxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2015-04-02

Bijsluiter

PI_Text015669_2
– Updated:
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE KRKA 30 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
DULOXETINE KRKA 60 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
Duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetine Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof duloxetine. Dit medicijn verhoogt
de concentraties van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dit medicijn wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
-
Depressie
-
Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
-
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken).
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit medicijn binnen
twee weken na het begin van
de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u
zich beter voelt. Vertel het uw
arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan dit
medicijn blijven voorschrijven wanneer u

Productkenmerken

PI_Text015667_2
– Updated:
Page 1 of 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Krka 30 mg maagsapresistente capsules, hard
Duloxetine Krka 60 mg maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 30 mg duloxetine (als
hydrochloride).
Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 60 mg duloxetine (als
hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect: sacharose.
Elke 30 mg maagsapresistente capsule, hard bevat tot 43 mg sacharose.
Elke 60 mg maagsapresistente capsule, hard bevat tot 87 mg sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard
30 mg: Witte tot bijna witte pellets in een harde gelatine capsule
n°3 (gemiddelde lengte 15,9 mm) met
witte romp en donkerblauw kapje, en zwarte opdruk ‘30’ op de romp.
60 mg: Witte tot bijna witte pellets in een harde gelatine capsule
n°1 (gemiddelde lengte 19,4 mm) met
geelgroene romp en donkerblauw kapje, en zwarte opdruk ‘60’ op de
romp.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressie in engere zin.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Krka is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressie in engere zin _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren van
de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een
aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bi